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yang5536木蟲(chóng) (著名寫手)
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化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證培訓(xùn)后總結(jié)第四部分：工藝驗(yàn)證
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化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證培訓(xùn)后總結(jié)---第一部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761232 工藝研究 化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證培訓(xùn)后總結(jié)---第二部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761575 工藝研究 化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證培訓(xùn)后總結(jié)---第三部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10774428 原料藥工藝的關(guān)鍵性評(píng)估 第四部分： 丁恩峰老師 講的部分：工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證不是我擅長(zhǎng)的，只是偶爾接觸，所幸有課件，順便加點(diǎn)我的腦補(bǔ)，希望有經(jīng)驗(yàn)的人還是多提意見(jiàn)。 首先，什么是工藝驗(yàn)證，定義還是應(yīng)該了解的：工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。它主要包括：首次驗(yàn)證，影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證（回顧性的驗(yàn)證，F(xiàn)DA已經(jīng)不認(rèn)可）以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝驗(yàn)證，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。 二是工藝驗(yàn)證的前提條件： 話說(shuō)要求很多，但是真這么做到的，值得表?yè)P(yáng)，羅列如下： 1工藝：工藝成熟，關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)明確，控制策略可靠 2人員：技術(shù)人員和管理人員對(duì)工藝?yán)斫馍羁�，�?duì)于車間管理和GMP規(guī)范較熟悉；一線生產(chǎn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，體檢合格。 3文件:有書(shū)面成文的工藝規(guī)程；具備各支持SOP;驗(yàn)證方案。 4物料：合格供應(yīng)商；物料充分。 5儀表和儀器：經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并合格，有相關(guān)SOP和記錄支持。 6廠房設(shè)施和設(shè)備：管理規(guī)范，有SOP支持，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并處于有效期內(nèi) 7分析方法：已經(jīng)研發(fā)并多次使用，經(jīng)過(guò)分析方法驗(yàn)證有效 8清潔方法：有多次使用，得到初步評(píng)估，已經(jīng)起草、審核并得到批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案。 到此為止，我寫完這些，對(duì)工藝驗(yàn)證有了初步的了解，工藝驗(yàn)證并不麻煩，麻煩的是這些準(zhǔn)備工作。當(dāng)然，別急，這些準(zhǔn)備工作其實(shí)也有合并的方法去一起做了。 三是工藝驗(yàn)證方案的內(nèi)容：貌似圖片好像粘貼不過(guò)來(lái) 懶得打字了，看圖片吧。其實(shí)每個(gè)單位都有各自的工藝驗(yàn)證模板，針對(duì)模板，這些內(nèi)容應(yīng)該都包括算是比較合理的。 最后是一些不系統(tǒng)零碎： 1工藝驗(yàn)證的批量：應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量一致，丁恩峰老師補(bǔ)充說(shuō)最好是一組批量，比如十分之一到最大批量。 2各種驗(yàn)證的別名： 同步驗(yàn)證：極個(gè)別的情況下，允許同步驗(yàn)證。具體描述略。 3工藝驗(yàn)證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：中試末期，如果產(chǎn)品要用于臨床實(shí)試驗(yàn)，需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)，這個(gè)階段也是進(jìn)行工藝驗(yàn)證的時(shí)機(jī)。 4工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品是否可以銷售：定期再驗(yàn)證的，無(wú)明顯變更的，可以銷售，研發(fā)階段及重大變更的工藝驗(yàn)證，不能銷售，補(bǔ)充申請(qǐng)和備案后，在考慮。 5清潔驗(yàn)證：最好是先進(jìn)行清潔驗(yàn)證，再做工藝驗(yàn)證，也可以同步進(jìn)行，但是不能先進(jìn)行工藝驗(yàn)證，再做清潔驗(yàn)證。 6工藝驗(yàn)證的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)問(wèn)題:一般情況，工藝驗(yàn)證批次都需要進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，項(xiàng)目：加速+長(zhǎng)期，但是對(duì)于定期再驗(yàn)證，只需長(zhǎng)期的就可。 7關(guān)于返工：首先不需要驗(yàn)證，再就是制劑不允許返工，并且對(duì)于返工、重新加工、溶媒套用、樹(shù)脂反復(fù)使用等特殊情況，在第一次申報(bào)的時(shí)候不需要做驗(yàn)證（大家可以想一下為什么）。 8工藝參數(shù)的驗(yàn)證：不需要進(jìn)行邊界參數(shù)的驗(yàn)證，數(shù)值合理即可。 最后還有一些工藝變更的內(nèi)容，我覺(jué)得暫時(shí)不需要，就沒(méi)再寫進(jìn)去。就這樣吧，因?yàn)槲易龅倪@方面的工作太少，沒(méi)有什么感觸，就按照課件梳理了一下這方面的內(nèi)容，希望能對(duì)別人也有用。不上傳文檔就不算資源帖，我把這個(gè)內(nèi)容重新傳了一份word 文檔的，大家自行下載，其實(shí)看看就可以了。 |
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2016-11-13 20:46:22, 20.75 K
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