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化學原料藥工藝研發(fā)和工藝驗證培訓后總結(jié)第四部分：工藝驗證
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化學原料藥工藝研發(fā)和工藝驗證培訓后總結(jié)---第一部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761232 工藝研究 化學原料藥工藝研發(fā)和工藝驗證培訓后總結(jié)---第二部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761575 工藝研究 化學原料藥工藝研發(fā)和工藝驗證培訓后總結(jié)---第三部分 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10774428 原料藥工藝的關(guān)鍵性評估 第四部分： 丁恩峰老師 講的部分：工藝驗證 工藝驗證不是我擅長的，只是偶爾接觸，所幸有課件，順便加點我的腦補，希望有經(jīng)驗的人還是多提意見。 首先，什么是工藝驗證，定義還是應該了解的：工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。它主要包括：首次驗證，影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證（回顧性的驗證，F(xiàn)DA已經(jīng)不認可）以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝驗證，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。 二是工藝驗證的前提條件： 話說要求很多，但是真這么做到的，值得表揚，羅列如下： 1工藝：工藝成熟，關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)明確，控制策略可靠 2人員：技術(shù)人員和管理人員對工藝理解深刻，對于車間管理和GMP規(guī)范較熟悉；一線生產(chǎn)人員經(jīng)過培訓，體檢合格。 3文件:有書面成文的工藝規(guī)程；具備各支持SOP;驗證方案。 4物料：合格供應商；物料充分。 5儀表和儀器：經(jīng)過校驗并合格，有相關(guān)SOP和記錄支持。 6廠房設施和設備：管理規(guī)范，有SOP支持，經(jīng)過驗證并處于有效期內(nèi) 7分析方法：已經(jīng)研發(fā)并多次使用，經(jīng)過分析方法驗證有效 8清潔方法：有多次使用，得到初步評估，已經(jīng)起草、審核并得到批準的驗證方案。 到此為止，我寫完這些，對工藝驗證有了初步的了解，工藝驗證并不麻煩，麻煩的是這些準備工作。當然，別急，這些準備工作其實也有合并的方法去一起做了。 三是工藝驗證方案的內(nèi)容：貌似圖片好像粘貼不過來 懶得打字了，看圖片吧。其實每個單位都有各自的工藝驗證模板，針對模板，這些內(nèi)容應該都包括算是比較合理的。 最后是一些不系統(tǒng)零碎： 1工藝驗證的批量：應當與預定的商業(yè)批的批量一致，丁恩峰老師補充說最好是一組批量，比如十分之一到最大批量。 2各種驗證的別名： 同步驗證：極個別的情況下，允許同步驗證。具體描述略。 3工藝驗證的時間節(jié)點：中試末期，如果產(chǎn)品要用于臨床實試驗，需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)，這個階段也是進行工藝驗證的時機。 4工藝驗證的產(chǎn)品是否可以銷售：定期再驗證的，無明顯變更的，可以銷售，研發(fā)階段及重大變更的工藝驗證，不能銷售，補充申請和備案后，在考慮。 5清潔驗證：最好是先進行清潔驗證，再做工藝驗證，也可以同步進行，但是不能先進行工藝驗證，再做清潔驗證。 6工藝驗證的穩(wěn)定性實驗問題:一般情況，工藝驗證批次都需要進行穩(wěn)定性實驗，項目：加速+長期，但是對于定期再驗證，只需長期的就可。 7關(guān)于返工：首先不需要驗證，再就是制劑不允許返工，并且對于返工、重新加工、溶媒套用、樹脂反復使用等特殊情況，在第一次申報的時候不需要做驗證（大家可以想一下為什么）。 8工藝參數(shù)的驗證：不需要進行邊界參數(shù)的驗證，數(shù)值合理即可。 最后還有一些工藝變更的內(nèi)容，我覺得暫時不需要，就沒再寫進去。就這樣吧，因為我做的這方面的工作太少，沒有什么感觸，就按照課件梳理了一下這方面的內(nèi)容，希望能對別人也有用。不上傳文檔就不算資源帖，我把這個內(nèi)容重新傳了一份word 文檔的，大家自行下載，其實看看就可以了。 |
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