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voyager88金蟲 (著名寫手)
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【大禮包】一致性評價BCS分類匯總 已有11人參與
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本文來自藥研縱橫，圖片上傳格式亂了，請點擊查看原文：點我查看原文 前兩天一同事讓我?guī)退橐幌履称贩N的BCS，于是小編一言不合就將289個都查了，還未動手查詢的同學(xué)有福利了。 一、為什么要查，怎么查？ CFDA在2016年8月16日發(fā)布的120號文《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》中提到原料藥不同來源的生物藥劑學(xué)分類及列舉了四個來源，還有“......” 二、按照cFDA指南中的提示就能查到嗎？ 289個品種涉及到的原料藥有約220個，小編結(jié)合國家局列舉的四種查詢途徑將這220個原料藥的BCS分類匯總在文章后面。 對上述原料藥的BCS分類匯總后發(fā)現(xiàn)，四個數(shù)據(jù)庫中BCS分類一致的不到50%，且還有約20%的原料藥在這四種數(shù)據(jù)庫中均無分類記錄，因此，約有一半的原料藥是需要我們自己去查閱文獻，最好是自己能將自己的原料藥進行實測一下再分類（結(jié)合溶解度與滲透性分類）。 如舒必利，tsrlinc與BDDCS對中的分類分別為IV和III，此處有異議的是舒必利屬于高溶解還是低溶解，出現(xiàn)這種原因一方面可能如某位老師所說自身API存在差異，一方面部分數(shù)據(jù)可能是通過軟件的預(yù)測值，還有一方面是不同機構(gòu)對高溶解的定義有微小的差異：BDDCS和FDA的定義為“a high solubility compound at the highest marketed dose strength would be soluble in 250 mL of water over the pH range of 1-7.5 at 37°C.”；WHO定義為“solubility ratio of 250 ml or lower at 37 °C over a pH range of 1.2–6.8, it can be classifi ed as ‘highly soluble’”；而我國的定義為“當(dāng)單次給藥的最高劑量對應(yīng)的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0 - 6.8范圍內(nèi)的水溶性介質(zhì)中完全溶解，則可認為該藥物為高溶解性。”；且各國pH緩沖鹽的配制方法也有差異（大家對這點應(yīng)該頗有感悟吧...）；另外還有一點，就是定義中的最高市售劑量，同一制劑在不同國家上市的規(guī)格不一樣導(dǎo)致測定溶解度時選用樣品量有差異。 再如異煙肼（Isoniazid），四個數(shù)據(jù)庫中有歸為I類有歸為III類的，差別在于是高滲透還是低滲透：FDA對高滲透的定義“A drug substance is considered HIGHLY PERMEABLE when the extent of absorption in humans is determined to be > 90% of an administered dose, based on mass-balance or in comparison to an intravenous reference dose.”；WHO的定義為“When an API is absorbed to an extent of 85% or more, it is considered to be “highly permeable.”，所以部分FDA認為是III類的被WHO歸為I類；而我國的定義為“當(dāng)一個口服藥物采用質(zhì)量平衡測定的結(jié)果或是相對于靜脈注射的參照劑量，顯示在體內(nèi)的吸收程度≥ 85%以上（并且有證據(jù)證明藥物在胃腸道穩(wěn)定性良好），則可說明該藥物具有高滲透性”；另外還有關(guān)鍵一點的是，在測定滲透性時選用的方法的不同，如采用人、動物或細胞測定的結(jié)果都會有差異。 所以，如果條件允許的話，可根據(jù)我國的指南對自身的原料藥進行相關(guān)測定。當(dāng)然了，一個藥物的BCS分類并不能完全代表其在體內(nèi)的情況，還需要基于風(fēng)險具體評估。原料藥除了溶解性、滲透性和制劑的溶出度能影響藥物在體內(nèi)的吸收速度和程度外，還有關(guān)于它的晶形、粒度，制劑的所使用的輔料類別和用量、制劑的生產(chǎn)工藝，以及特定人群的藥代動力學(xué)差異等等也都能影響藥物吸收的速度和程度。 三、原料藥BSC分類匯總 1.webp.jpg 2.webp.jpg |
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2樓2016-11-30 14:17:42
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voyager88
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