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11月FDA批準的新藥及仿制藥匯總概況 已有1人參與
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11月飛快的過去了，國內(nèi)的一致性評價如火如荼的進行著，那么遠在大洋彼岸的米國又有哪些新藥及仿制藥在本月被批準了呢？ 一、11月批準的新藥涉及到6個（NDA and BLA） SELZENTRY為FDA于2007.06.08批準的用于治療艾滋病，原研為VIIV HLTHCARE，前期為片劑（25mg， 75mg， 150mg & 300mg），其中150 mg & 300 mg的片劑目前以有兩家處于暫批準狀態(tài)（SANDOZ INC & HETERO LABS UNIT III ）；2016.04.11新增劑型溶液劑（20mg/ml）。 Soliqua為FDA于2016.11.21批準的用于治療II型糖尿病的新藥組合注射劑，原研為SANOFI，活性成分為Insulin glargine & lixisenatide，批準規(guī)格為100/50 & 100/33。II型糖尿病占了糖尿病患者的絕大多數(shù)，在全球有2億多名患者。SANOFI繼續(xù)在糖尿病新藥開發(fā)領(lǐng)域作為領(lǐng)軍者，Soliqua 100/33將能夠幫助那些無法通過單獨使用胰島素或GLP-1類似物控制血糖的患者，他們占到了整個2型糖尿病患者的大約50%。 Xultophy為FDA于2016.11.21批準的用于治療II型糖尿病的復(fù)方注射劑，活性成分為insulin degludec & liraglutide，其中溶液劑VICTOZA （liraglutide）批注于2010.01.25，溶液劑TRESIBA （insulin degludec）批準于2015.09.25，于2016.11.21獲得復(fù)方注射劑的批準。Xultophy是首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復(fù)方藥，臨床試驗中，Xultophy不僅顯著改善了血糖水平，同時還提供了顯著的減肥作用。業(yè)內(nèi)預(yù)測Xultophy年銷售峰值將突破10億美元，將成為Novo Nordiisk INC又一個重磅產(chǎn)品。 Vemlidy為FDA于2016.11.10批準的用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的片劑，活性成分為Tenofovir alafenamide（TFA）。 原研依舊為美國生物技術(shù)巨頭GILEAD。Vemlidy是在近十年內(nèi)被批準用于治療慢乙肝的第一個藥物。到目前為止，GILEAD以獲得四個以TFA為基礎(chǔ)藥。GILEAD率先于2015.11.05獲得以TFA 為活性成分之一的復(fù)方制劑，隨后于2016.03.11獲得以TFA活性成分之一新復(fù)方制劑ODEFSEY，于2016.04.04獲得又一個以TFA活性成分之一的新復(fù)方制劑DESCOVY，這三種藥均用于治療HIV。TFA是一種新合成的替諾福韋磷酸化前藥，其血漿穩(wěn)定性比富馬酸替諾福韋酯 （TDF） 更好，進入HBV感染的細胞后仍能保持最大程度的完整性。在臨床試驗中，TAF已被證明在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，有多達3.5-4億乙肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據(jù)保守估計，全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，約占全球乙肝攜帶者的1/3，而且我國乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升。 INTRAROSA為FDA于2016.11.16批準的用于絕經(jīng)后婦女性生活期間經(jīng)受疼痛的2類新藥，原研為ENDOCEUTICS INC 。 BONJESTA 為FDA于2016.11.07批準的用于治療經(jīng)保守治療無效的妊娠期惡心嘔吐的新復(fù)方片劑，活性成分為Doxylamine Succinate & Pyridoxine hydrochloride（琥珀酸多西拉敏 & 鹽酸吡哆醇），用于治療經(jīng)保守治療無效的妊娠期惡心嘔吐，批準規(guī)格為20/20mg，被批準的公司為Duchesnay。 琥珀酸多西拉敏（Doxylamine Succinate ）是一類乙醇胺類藥物，具有抗組胺作用、抗膽堿作用和顯著的鎮(zhèn)靜作用，也可作催眼藥用于失眠的短期治。琥珀酸多西拉敏片早在1948年率先由Sanofy獲得批準，商品名為DECAPRYN，有25mg & 12.5 mg兩個規(guī)格，后撤市；目前有兩家公司生產(chǎn)25 mg的OTC藥（Perrigo & LNK）。而琥珀酸多西拉敏-鹽酸吡哆醇的復(fù)方制劑Bendectine最初也是由Sanofy于1956年獲得批準的，最初為一種三藥組方制劑（鹽酸雙環(huán)胺、琥珀酸多西拉敏和鹽酸吡哆醇）組成，后來鹽酸雙環(huán)胺被認為對治療妊娠惡心與嘔吐無效，Bendectin 因此被重新配方為兩藥復(fù)方藥物，并于 1976 年獲得批準。從 1956 年到 1983 年，Bendectin 被廣泛使用，在使用高峰期，多達 25% 的美國孕婦在使用這款產(chǎn)品。后來很多研究報道 Bendectin 的使用與出生缺陷有關(guān)，主流媒體也進行相關(guān)報道，律師事務(wù)所發(fā)起宣傳運動，稱 Bendectin 是一種致畸藥物（四肢短小畸形、心臟缺陷、唇腭裂和生殖道畸形等癥狀被懷疑與 Bendectin 使用有關(guān)），然而Bendectin 的致畸性明顯缺乏循證證據(jù)，最終迫于財政壓力，Bendectin于1983年主動被撤市。在接下來的 30 年，F(xiàn)DA 未再批準妊娠期間惡心與嘔吐的治療藥物。直到2013年，F(xiàn)DA批準Duchesnay的Diclegis（仍為琥珀酸多西拉敏 & 鹽酸吡哆醇復(fù)方片劑，10mg/10mg）用于妊娠惡心和嘔吐治療，觀察性（流行病學）研究表明在Diclegis中活性成分組合對胎兒風險無增加。FDA 對 Diclegis 的批準是基于一項隨機、安慰劑對照臨床試驗的安全性及有效性數(shù)據(jù)，同時也考慮了琥珀酸多西拉敏與鹽酸吡哆醇組成的復(fù)方藥物不具有致畸作用的廣泛數(shù)據(jù)。FDA 藥物評價和研究中心生殖和泌尿系統(tǒng)部主任Hylton V. Joffe， M.D.， M.M.Sc.說：“許多婦女在妊娠期間經(jīng)受惡心和嘔吐， 和有時這些癥狀通過建議的飲食和生活方式改變不能適當處理，現(xiàn)在Diclegis是唯一由FDA批準的對由于妊娠惡心和嘔吐治療，為尋求緩解這些癥狀妊娠婦女提供一種治療選擇"。而本月7號，Duchesnay獲得20/20mg的新增加規(guī)格BONJESTA ，未來的市場也是巨大的。 二、11月批準的ANDA（涉及到55個） 11月FDA共批準ANDA藥物有55個，其中3M DRUG DELIVERY獲得5個產(chǎn)品批準，為數(shù)最多，其次為ACCORD HLTHCARE INC，獲得四個產(chǎn)品批準，而TEVA獲得2個產(chǎn)品的批準。11月最搶手的ANDA為拉米夫定片（用于治療慢性乙型肝炎），有3家公司獲得批準。 另外，11月有一個首仿藥物伊潘立酮片于11月28號被批準，獲得批準的公司為INVENTIA HLTHCARE。伊潘立酮片主要用于精神分裂癥的治療，原研公司為VANDA PHARMS INC ，于2009年05月獲得批準，共有7個規(guī)格，INVENTIA HLTHCARE本次仿了它所有的規(guī)格。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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2樓2016-12-08 14:23:09
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