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11月FDA批準的新藥及仿制藥匯總概況 已有1人參與
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11月飛快的過去了，國內的一致性評價如火如荼的進行著，那么遠在大洋彼岸的米國又有哪些新藥及仿制藥在本月被批準了呢？ 一、11月批準的新藥涉及到6個（NDA and BLA） SELZENTRY為FDA于2007.06.08批準的用于治療艾滋病，原研為VIIV HLTHCARE，前期為片劑（25mg， 75mg， 150mg & 300mg），其中150 mg & 300 mg的片劑目前以有兩家處于暫批準狀態(tài)（SANDOZ INC & HETERO LABS UNIT III ）；2016.04.11新增劑型溶液劑（20mg/ml）。 Soliqua為FDA于2016.11.21批準的用于治療II型糖尿病的新藥組合注射劑，原研為SANOFI，活性成分為Insulin glargine & lixisenatide，批準規(guī)格為100/50 & 100/33。II型糖尿病占了糖尿病患者的絕大多數，在全球有2億多名患者。SANOFI繼續(xù)在糖尿病新藥開發(fā)領域作為領軍者，Soliqua 100/33將能夠幫助那些無法通過單獨使用胰島素或GLP-1類似物控制血糖的患者，他們占到了整個2型糖尿病患者的大約50%。 Xultophy為FDA于2016.11.21批準的用于治療II型糖尿病的復方注射劑，活性成分為insulin degludec & liraglutide，其中溶液劑VICTOZA （liraglutide）批注于2010.01.25，溶液劑TRESIBA （insulin degludec）批準于2015.09.25，于2016.11.21獲得復方注射劑的批準。Xultophy是首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復方藥，臨床試驗中，Xultophy不僅顯著改善了血糖水平，同時還提供了顯著的減肥作用。業(yè)內預測Xultophy年銷售峰值將突破10億美元，將成為Novo Nordiisk INC又一個重磅產品。 Vemlidy為FDA于2016.11.10批準的用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的片劑，活性成分為Tenofovir alafenamide（TFA）。 原研依舊為美國生物技術巨頭GILEAD。Vemlidy是在近十年內被批準用于治療慢乙肝的第一個藥物。到目前為止，GILEAD以獲得四個以TFA為基礎藥。GILEAD率先于2015.11.05獲得以TFA 為活性成分之一的復方制劑，隨后于2016.03.11獲得以TFA活性成分之一新復方制劑ODEFSEY，于2016.04.04獲得又一個以TFA活性成分之一的新復方制劑DESCOVY，這三種藥均用于治療HIV。TFA是一種新合成的替諾福韋磷酸化前藥，其血漿穩(wěn)定性比富馬酸替諾福韋酯 （TDF） 更好，進入HBV感染的細胞后仍能保持最大程度的完整性。在臨床試驗中，TAF已被證明在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。據估計，在全球范圍內，有多達3.5-4億乙肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，約占全球乙肝攜帶者的1/3，而且我國乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升。 INTRAROSA為FDA于2016.11.16批準的用于絕經后婦女性生活期間經受疼痛的2類新藥，原研為ENDOCEUTICS INC 。 BONJESTA 為FDA于2016.11.07批準的用于治療經保守治療無效的妊娠期惡心嘔吐的新復方片劑，活性成分為Doxylamine Succinate & Pyridoxine hydrochloride（琥珀酸多西拉敏 & 鹽酸吡哆醇），用于治療經保守治療無效的妊娠期惡心嘔吐，批準規(guī)格為20/20mg，被批準的公司為Duchesnay。 琥珀酸多西拉敏（Doxylamine Succinate ）是一類乙醇胺類藥物，具有抗組胺作用、抗膽堿作用和顯著的鎮(zhèn)靜作用，也可作催眼藥用于失眠的短期治。琥珀酸多西拉敏片早在1948年率先由Sanofy獲得批準，商品名為DECAPRYN，有25mg & 12.5 mg兩個規(guī)格，后撤市；目前有兩家公司生產25 mg的OTC藥（Perrigo & LNK）。而琥珀酸多西拉敏-鹽酸吡哆醇的復方制劑Bendectine最初也是由Sanofy于1956年獲得批準的，最初為一種三藥組方制劑（鹽酸雙環(huán)胺、琥珀酸多西拉敏和鹽酸吡哆醇）組成，后來鹽酸雙環(huán)胺被認為對治療妊娠惡心與嘔吐無效，Bendectin 因此被重新配方為兩藥復方藥物，并于 1976 年獲得批準。從 1956 年到 1983 年，Bendectin 被廣泛使用，在使用高峰期，多達 25% 的美國孕婦在使用這款產品。后來很多研究報道 Bendectin 的使用與出生缺陷有關，主流媒體也進行相關報道，律師事務所發(fā)起宣傳運動，稱 Bendectin 是一種致畸藥物（四肢短小畸形、心臟缺陷、唇腭裂和生殖道畸形等癥狀被懷疑與 Bendectin 使用有關），然而Bendectin 的致畸性明顯缺乏循證證據，最終迫于財政壓力，Bendectin于1983年主動被撤市。在接下來的 30 年，FDA 未再批準妊娠期間惡心與嘔吐的治療藥物。直到2013年，FDA批準Duchesnay的Diclegis（仍為琥珀酸多西拉敏 & 鹽酸吡哆醇復方片劑，10mg/10mg）用于妊娠惡心和嘔吐治療，觀察性（流行病學）研究表明在Diclegis中活性成分組合對胎兒風險無增加。FDA 對 Diclegis 的批準是基于一項隨機、安慰劑對照臨床試驗的安全性及有效性數據，同時也考慮了琥珀酸多西拉敏與鹽酸吡哆醇組成的復方藥物不具有致畸作用的廣泛數據。FDA 藥物評價和研究中心生殖和泌尿系統(tǒng)部主任Hylton V. Joffe， M.D.， M.M.Sc.說：“許多婦女在妊娠期間經受惡心和嘔吐， 和有時這些癥狀通過建議的飲食和生活方式改變不能適當處理，現在Diclegis是唯一由FDA批準的對由于妊娠惡心和嘔吐治療，為尋求緩解這些癥狀妊娠婦女提供一種治療選擇"。而本月7號，Duchesnay獲得20/20mg的新增加規(guī)格BONJESTA ，未來的市場也是巨大的。 二、11月批準的ANDA（涉及到55個） 11月FDA共批準ANDA藥物有55個，其中3M DRUG DELIVERY獲得5個產品批準，為數最多，其次為ACCORD HLTHCARE INC，獲得四個產品批準，而TEVA獲得2個產品的批準。11月最搶手的ANDA為拉米夫定片（用于治療慢性乙型肝炎），有3家公司獲得批準。 另外，11月有一個首仿藥物伊潘立酮片于11月28號被批準，獲得批準的公司為INVENTIA HLTHCARE。伊潘立酮片主要用于精神分裂癥的治療，原研公司為VANDA PHARMS INC ，于2009年05月獲得批準，共有7個規(guī)格，INVENTIA HLTHCARE本次仿了它所有的規(guī)格。 此文來源于網絡 |
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2樓2016-12-08 14:23:09
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