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[求助]
工藝核查自查報(bào)告怎么寫(xiě)？
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國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)了關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿），要求藥企進(jìn)行工藝核查，其中經(jīng)核查注冊(cè)工藝與現(xiàn)行工藝一致的處理意見(jiàn)如下： （一）實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查的備查資料。 這說(shuō)明，如果工藝沒(méi)改動(dòng)的話，藥企需要提供兩項(xiàng)資料：1、自查情況報(bào)告 2、藥品生產(chǎn)工藝等資料 我想問(wèn)的是自查報(bào)告該怎么寫(xiě)？具體包括哪些內(nèi)容？藥品生產(chǎn)工藝等資料包括哪些資料？ |
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2樓2016-12-07 08:31:13
lysrandy
禁蟲(chóng) (職業(yè)作家)
大山
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2016-12-07 08:46:54
4樓2016-12-07 16:56:34
lysrandy
禁蟲(chóng) (職業(yè)作家)
大山
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5樓2016-12-08 08:53:17
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