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[求助]
工藝核查自查報告怎么寫？
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國家食藥監(jiān)局出臺了關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿），要求藥企進行工藝核查，其中經(jīng)核查注冊工藝與現(xiàn)行工藝一致的處理意見如下： （一）實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質量的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應將自查情況報告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。 這說明，如果工藝沒改動的話，藥企需要提供兩項資料：1、自查情況報告 2、藥品生產(chǎn)工藝等資料 我想問的是自查報告該怎么寫？具體包括哪些內(nèi)容？藥品生產(chǎn)工藝等資料包括哪些資料？ |
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5樓2016-12-08 08:53:17
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