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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 材料區(qū) » 生物材料 » 前沿資訊 » 藥物涂層支架(DES)研究進展概述
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藥物涂層支架(DES)研究進展概述
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藥物涂層支架(DES)研究進展概述 轉載自dxy.cn 冠狀動脈內支架植入術是冠狀動脈介入治療（PCI）的主要手段，約占全世界PCI總例數(shù)的70%以上。盡管冠脈內支架術能夠有效降低經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）后再狹窄率，但仍有20%-30%的病例會發(fā)生支架內再狹窄（ISR），在糖尿病、小血管病變、長病變、慢性完全閉塞病變及分叉病變病人中，ISR發(fā)生率可高達30%-70%。因此，ISR已成為影響PCI長期療效的最主要的原因。近年來，為攻克ISR這一難題，有關的防治方法不斷涌現(xiàn)，其中藥物涂層支架（DES）是目前公認最有前途的方法之一，本文就DES的研究進展做一概述。 一、DES的概念 DES又稱藥物釋放支架或藥物洗脫支架，顧名思義，就是將藥物通過適當?shù)姆椒ㄍ坎加谥Ъ鼙砻�，使之形成一個藥物池，在血液的沖刷和溶解作用下，藥物不斷從支架表面洗脫，并在局部發(fā)揮作用。所以，DES具有靶向性好、藥物在局部組織中濃度高、全身副作用小的特點。與支架內放射治療、切割球囊、定向旋切等治療ISR的方法相比，DES兼顧了ISR的預防和治療，因而具有更高的效費比。 二、DES的設計 DES是支架、藥物載體和涂層藥物三者結合應用的產物，在設計上融合了材料學、工藝學、藥理學、藥代動力學等諸多學科的先進技術，與普通支架相比，預防ISR的設計思想更為合理，工藝更為精細、復雜。 1. 支架設計 DES的支架設計多以普通金屬支架為基礎，而普通金屬支架在技術上已經比較成熟。部分支架通過設計上的改良，使之能夠攜帶更多的藥物。例如，Conor支架采用激光切割打孔技術，使每個支架上的激光鏤孔數(shù)目達到588個之多，極大地增大了支架的表面積，同時增加了支架的帶藥量。現(xiàn)在還有報道采用完全生物可降解材料制作支架，不僅可降低金屬異體反應，而且可使整個支架成為藥物載體，具有更為廣闊的應用前景，目前已在動物實驗中取得了較好的效果。 2. 藥物載體 除少部分藥物可通過特殊工藝直接涂布于支架表面（如紫杉醇涂層支架）之外，目前大多數(shù)DES都需要特定支架涂層作為藥物載體。涂層的作用是加強藥物與支架的結合，避免支架釋放過程中的藥物丟失，并且控制藥物釋放的速率和方向，對DES的療效起著至關重要的作用。支架涂層必須考慮到藥物的藥代動力學以及機械應力的需要，使藥物能在適當?shù)臅r間窗中以比較均勻的方式釋放。支架涂層還應該適合于消毒、能夠耐受支架擴張時的形態(tài)學改變和球囊擴張時的機械損傷。 DES的涂層材料均具有較好的血液—生物相容性，能夠避免炎癥反應和血栓形成。最常用的涂層材料稱為聚合物（Polymer），多由一種或數(shù)種有機化合物聚合而成，常見的如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸軟骨素等。通常將藥物與Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面，涂層厚度多為5-10μm，為進一步減緩藥物的洗脫速率，有時可在藥物涂層的外側加上一層頂端涂層作為彌散屏障。磷酸膽堿（PC）是一種比較特殊的涂層材料，它是紅細胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。雖然PC本身對于預防ISR并無明顯作用，但已證實PC涂層可以減少局部炎癥反應，降低血栓發(fā)生率。在PC涂層中存在許多大小不一、帶有電荷的微小間隙，這種結構非常有利于藥物以非共價方式結合，并且通過不同的工藝設計，可使這些間隙適應不同分子量大小的藥物，因此PC涂層已被廣泛用作DES的帶藥平臺。PC涂層的另一優(yōu)點是使用方便，通常將PC涂層支架浸泡于藥物溶液中數(shù)分鐘，在空氣中干燥后即可使用，所以臨床醫(yī)生在藥物的選擇上有很大的靈活性。納米孔隙烤瓷涂層是近年新興的支架涂層技術，具有生物相容性好、機械穩(wěn)定性強的優(yōu)點，其涂層厚度僅為300nm，在其表面有無數(shù)納米級的微小孔隙，非常適合藥物釋放。 3. 涂層藥物 涂層藥物的選擇是DES的核心。目前研究認為，影響ISR的主要因素包括局部動脈損傷和異體炎癥反應、血小板聚集和血栓形成、細胞外基質代謝紊亂、血管平滑肌細胞（VSMC）移行和增殖、血管內皮延遲愈合等，各種因素綜合作用導致血管新生內膜（NI）增生，最終管腔變小。根據(jù)主要藥理作用的不同，將涂層藥物分為五大類: （1）抗血栓藥物，如肝素、水蛭素、前列環(huán)素、阿昔單抗等。 （2）抗炎癥藥物，如地塞米松(DXM)、甲基強的松龍、雙磷酸鹽脂質體等。 （3）抗VSMC增殖藥物，是目前最受關注的一類藥物，研究較多的包括雷帕霉素(RAPM)和紫杉醇(PTX)等，其他新型抗VSMC增殖涂層藥物如血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、環(huán)孢素A、甲基-RAPM等也在陸續(xù)進行臨床試驗。 （4）抗VSMC移行藥物，如巴馬司他等。 （5）促內皮愈合藥物，如17β雌二醇、血管內皮生長因子等。 上述五類藥物分別針對ISR發(fā)病機制的不同環(huán)節(jié)，部分藥物能作用于多個環(huán)節(jié)。 三、常見DES及其臨床效果評價 1. 肝素涂層支架 肝素是經典的抗凝血藥物，體外實驗證實，高濃度肝素還具有抑制VSMC移行和增殖的作用。盡管動物實驗證實肝素涂層支架有助于減少損傷動脈的NI增生，但包括BENESTENT-Ⅱ等在內的國際大規(guī)模臨床試驗表明，臨床應用肝素涂層支架對于降低ISR發(fā)生率并無幫助，可能與達不到足夠的局部血藥濃度有關。 2. DXM涂層支架 DXM具有廣譜的抗炎和免疫抑制作用，可以減少支架植入術后早期炎癥反應，有助于降低ISR發(fā)生率。目前已有商用的DXM-PC涂層支架面世，基于該支架的STRIDE試驗為歐洲多中心、非隨機對照設計的臨床研究，共入選71個病例，6個月隨訪結果表明病人的心絞痛癥狀得到明顯改善，主要心臟不良事件（MACE，包括猝死、心肌梗死、再次PTCA、冠狀動脈搭橋等）的發(fā)生率僅為3.3%，ISR發(fā)生率為13.3%，低于普通支架ISR的平均水平。 3. RAPM涂層支架 RAPM是一種細胞靜止藥物，最早被FDA批準用作腎移植后免疫抑制劑，其主要藥理作用是通過特異性作用于雷帕霉素靶蛋白（mTOR），阻斷細胞周期G1期向S期的轉變，從而抑制細胞增殖，此外，RAPM還具有抑制VSMC移行和降低炎癥反應的作用。RAPM涂層支架商品名為Cypher，目前已經在中國和亞太地區(qū)上市。臨床試驗結果表明，RAPM涂層支架不僅能夠降低MACE發(fā)生率，而且能夠顯著降低ISR發(fā)生率。FIM和RAVEL是最早進行的兩項基于RAPM涂層支架的臨床試驗，兩者均報道RAPM涂層支架治療冠狀動脈簡單新生病變效果顯著，長期隨訪再狹窄率均為0。這一結果第一次為人們展示了攻克ISR的美好前景，受到各方面的廣泛關注，在PCI發(fā)展歷史上具有里程碑式的意義。最近，RAPM涂層支架在復雜病變及再狹窄病變中的應用也引起了重視。美國多中心SIRIUS試驗入選的1100例病例中，包括了部分直徑2.5-3mm，長度15-30mm的單支高危病變病例，ISR Registry試驗應用RAPM涂層支架治療ISR病變，兩項試驗均初步取得了滿意的效果。此外，RESEARCH試驗是正在進行的一個大規(guī)模臨床試驗，將RAPM涂層支架的適應證擴大到所有PCI病例，其中包括63%的B2/C型復雜病變，這一試驗的最終結果將對RAPM涂層支架的臨床效果作出更加全面的評估，并將對DES在臨床的推廣應用產生深遠的影響。 4. PTX涂層支架 PTX是目前臨床常用的一種抗腫瘤藥物，它的微管聚合作用能使細胞產生穩(wěn)定而無功能的微管，低劑量時抑制細胞G0/G1期轉變，高劑量時引起細胞M期阻滯，致細胞凋亡； 藥代動力學方面，PTX因系脂溶性藥物故容易透過細胞膜，能在短時間內達到較高的組織濃度，這是它作為支架涂層藥物的一大優(yōu)勢。目前常見的PTX涂層支架有三類: 第一類是無聚合物PTX涂層支架，如ACHIVE、Supra-G支架等，均將PTX直接涂布于金屬支架表面，不包含聚合物涂層，攜帶PTX的藥量有高劑量和低劑量之分。ELUTES、ASPECT、DELIVER等臨床試驗證實，此類PTX涂層支架能夠顯著抑制動脈NI增生，降低ISR發(fā)生率，且治療效果與PTX劑量呈正相關，但值得注意的是，其MACE發(fā)生率與對照組相比并無明顯改善。第二類是7-已酰PTX （QP2）涂層支架，商品名QuaDDS，采用QP2-Polymer袖狀鞘涂層。QP2涂層支架在能夠降低早期ISR發(fā)生率，但長期隨訪卻發(fā)現(xiàn)有遲發(fā)ISR現(xiàn) 象。此外，有報道稱QP2支架術后有較高的遲發(fā)性血栓發(fā)生率，基于該支架的SCORE試驗因血栓發(fā)生率高達9%而被提前中止。以上結果提示QP2涂層支架植入后可能存在局部延遲愈合現(xiàn)象，現(xiàn)已不主張使用。第三類是PTX－聚合物涂層支架，商品名TAXUS，是目前唯一上市的PTX涂層支架。TAXUS支架采用特殊的脂溶性涂層材料Translute，帶藥量為1μg/mm2，按藥物釋放速率分為中速釋放和慢速釋放支架，基于該支架的TAXUS Ⅰ-Ⅲ系列試驗已初步證實了其易用性和有效性，各種療效指標與RAPM涂層支架相近，更大規(guī)模的臨床試驗TAXUS Ⅳ-Ⅵ目前正在進行中。 5. 其他DES 巴馬司他是一種廣譜基質金屬蛋白酶抑制劑，通過抑制細胞外基質的降解，進而抑制動脈損傷后VSMC的激活及遷移，基于巴馬司他涂層支架的BRILLIANT試驗結果提示該支架對防治ISR無顯著效果，目前有關巴馬司他涂層支架的臨床試驗已經暫停。17β雌二醇具有廣泛的生理功能，在抑制VSMC增殖的同時，還具有內皮保護功能，可以促進介入治療后動脈損傷部位的內皮化，有利于防止局部血栓和ISR發(fā)生，因此17β雌二醇涂層支架可能是較有希望的DES，其臨床試驗EASTER正在進行中。 四、DES面臨的問題 1.適應證選擇 雖然前期臨床試驗證明DES治療簡單新生病變的效果非常顯著，但對于更加迫切需要解決ISR問題的高危再狹窄病人（如糖尿�。⒏呶２∽儯ǚ植�、慢性完全閉塞、左主干、長病變、小血管病變等）以及ISR病變，迄今為止還沒有充分的證據(jù)表明他們能從中獲益。此外，DES是否適用于所有的冠心病介入治療病人是目前存在較大爭議的另一個問題，尤其對簡單新生病變，為了預防20%-30%的再狹窄率而付出比普通支架高的價格去使用DES是否值得？雖然有學者認為植入DES可能永久地解決ISR，從長遠看具有較高的效益/價格比。但多數(shù)學者認為，并不是所有的病人都能承受DES昂貴的費用，所以應該根據(jù)病人的病變特點、ISR風險評估以及經濟狀況來決定是否選用DES。 2. 長期療效 目前已經上市的Cypher支架及TAXUS支架在藥物劑量和控釋方面均比較合理，因而在長期隨訪中尚未發(fā)現(xiàn)嚴重并發(fā)癥。FIM試驗3年的臨床隨訪結果，無一例發(fā)生遲發(fā)性血栓、血管閉塞、反跳性ISR、動脈瘤等遠期并發(fā)癥，初步肯定了DES的長期療效。但作為一項新技術，DES的更加長期的療效尚未得到完全肯定。病理檢查發(fā)現(xiàn)抗增殖藥物在抑制NI增生的同時，也抑制了損傷動脈的愈合及內皮化，因而可能導致局部延遲愈合，對DES的長期療效產生不利影響。Cypher支架及TAXUS支架雖然1-3年的臨床療效較好，但是還有待更多的臨床試驗結果來證實其3年以上的療效。 3.“邊緣效應” 在SIRIUS試驗和TAXUS試驗中均發(fā)現(xiàn)，DES兩端發(fā)生再狹窄的比率高于支架覆蓋區(qū)域，類似支架內放射治療引起的“邊緣效應”。專家認為其主要原因包括支架長度不能充分覆蓋病變、支架釋放過程中球囊引起的損傷、支架近端藥物洗脫過快等。通過改良支架的設計及釋放策略，如使用長支架、調整支架/球囊比例、采用無預擴張直接支架術，以及改進藥物釋放工藝等，可望解決這一問題。 4. 支架脫載 RAVEL試驗血管內超聲亞組分析表明，應用Cypher支架的病人中有21%的病例出現(xiàn)輕度支架脫載現(xiàn)象，即支架未能緊貼血管壁，兩者之間出現(xiàn)了微小的腔隙，原因可能是DES過度抑制動脈NI增生所致。盡管目前尚未發(fā)現(xiàn)支架輕度脫載會引起任何不良反應和臨床后果，但長期能否導致血栓、動脈瘤、支架移位等并發(fā)癥還需進一步觀察。 五、結語 DES為攻克ISR提供了一個有益的新思路，并且在冠心病介入治療的臨床實踐中已初見成效，因而被許多學者譽為PCI領域繼PTCA和支架植入術后的第三次革命，將對冠心病治療策略產生深遠的影響。但是，與任何一項新技術一樣，DES在初戰(zhàn)告捷的同時也面臨著許多新的問題和挑戰(zhàn)，只有通過更深入的研究，才能使DES在ISR防治中發(fā)揮更大的作用。 [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:22 ] |
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藥物涂層支架（DES）“支架血栓”風波大回顧
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藥物涂層支架（DES）“支架血栓”風波大回顧 轉載自dxy.cn 導火索：2006年3月美國心臟病學會（ACC）年會公布的BASKET-LATE試驗 研究資料顯示使用藥物支架可以導致血管內皮化延遲，停用氯吡格雷后增加支架內血栓導致死亡或心肌梗死。為此設計了BASKET-LATE試驗，目的比較藥物支架（DES）和金屬裸支架（BMS）在晚期(6個月停用氯吡格雷以后)與支架血栓相關的臨床事件發(fā)生率。 結果顯示，12個月時心源性死亡在DES組和BMS組的發(fā)生率為1.2%和0%（p=0.09），非致命性心肌梗死的發(fā)生率為分別為4.1%和1.3%（p=0.04），心源性死亡或非致命性心肌梗死的發(fā)生率為分別為4.9%和1.3%（p=0.01）。所有血栓相關事件發(fā)生率分別為2.6%和1.3%（p=0.23）。其中使用藥物支架發(fā)生血栓相關事件的概率為金屬裸支架的2-3倍，藥物支架發(fā)生心源性死亡或非致命性心肌梗死為金屬裸支架的4倍。研究報告者說：“在真實的世界中，每100個人使用藥物支架，每6個月可避免5次靶血管重建事件，而付出的代價是3.3個死亡或非致死性心肌梗死事件。 質疑高潮：在2006年9月歐洲心臟病學學會暨世界心臟大會（ESC/WCC) 在該次會議中所公布的兩項有關藥物支架（DES）的薈萃分析使得藥物支架的安全性問題成為人們所關注的焦點。在引發(fā)“支架血栓風暴”的第一項薈萃研究中，來自瑞典的Edoardo Camenzind教授匯總分析了多項早期進行的有關Cypher和Taxus支架臨床試驗的結果，其中有關SES的臨床研究包括RAVEL、 SIRIUS、 E-SIRIUS 和C-SIRIUS臨床試驗；有關PES的臨床研究包括TAXUS II、 IV、 V 和 VI等4項臨床試驗。 最終結果顯示：隨訪期間接受SES治療的患者死亡或Q波心梗的發(fā)生率為6.3%，高于接受BMS治療的患者（3.9%，P=0.03），而接受PES治療患者死亡或Q波心梗的發(fā)生率相比于接受BMS治療的患者也有增高的趨勢（2.6%vs2.3%,P=0.68）。因此，Camenzind教授認為接受第一代藥物支架治療的患者術后發(fā)生死亡和Q波心梗的風險要高于金屬裸支架。 這些結果在ESC 2006會議上公布后立刻引起了心血管界很大的震動，使得許多臨床醫(yī)生對于如何選擇支架這一問題感到了困惑。 冤案平反：2006年11月華盛頓經導管心血管治療(TCT)會議 在該次會議上，DES支架血栓問題再次成為熱點話題。美國哥倫比亞大學的Gregg W. Stone教授和Martin B. Leon教授就有關DES支架臨床試驗進行薈萃分析，同樣是基于以上提到幾項有關Cypher支架和Taxus支架4年隨訪研究的數(shù)據(jù)，只是對于支架血栓的定義作了比較詳細的闡述，最終得到的結論認為Cypher和Taxus支架并不會明顯增加支架血栓、死亡以及心梗的發(fā)生率。 后續(xù)事件：2006年12月7日至8日美國FDA舉行DES血栓問題的聽證會 2006年12月7日至8日美國FDA舉行聽證會就有關DES血栓問題進行交流，同時對置入DES后氯吡格雷的理想治療時間,DES 的安全性問題作了進一步探討。共識是DES適應證應該參照ACC/AHA/SCAI實踐指南,及置入DES后抗血小板治療的療程。對超出DES適應證范圍的患者至少進行12個月的雙重抗血小板治療。目前還沒有證據(jù)支持DES支架植入術后長期聯(lián)合抗血小板治療的循證醫(yī)學證據(jù)。委員會呼吁進行更大規(guī)模和更長期的臨床試驗,對患者進行更長期的隨訪,并對支架血栓事件進行相關的特殊定義。 因此Cordis強生公司宣布將進行一項大規(guī)模臨床試驗（E-SELECT），旨在進一步探究可能導致早期和晚期支架血栓的多種原因，此外也對可能降低血栓發(fā)生率的治療方法進行測試。 [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:33 ] |
3樓2008-12-07 10:31:28
藥物涂層支架多項臨床試驗匯總
popsheng(金幣+0,VIP+0):可惜是轉載哦，要是原創(chuàng)就牛了
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藥物涂層支架多項臨床試驗匯總 轉載自dxy.cn 目前只有四種藥物涂層支架得到歐洲批淮并在市場上銷售： 釋放雷帕霉素的多聚體涂層Cypher支架，釋放紫杉醇的多聚體涂層Taxus支架，釋放紫杉醇的無多聚體V-Flex支架以及釋放地塞米松的PC涂層Dexamet支架。 到目前為止，在13個隨機試驗中，只有3種藥物證實是有效的，即紫杉醇、雷帕霉素和依維莫司。然而，進一步的研究則需要把原來的研究終點分成非臨床終點即血管影像學終點和臨床終點.即使血管影像學終點提示有顯著的效果，但并不能代表有同樣顯著的臨床效果。由于心血管介入治療的目的是改善患者的預后而不是提高血管影像學參數(shù)，因此對藥物涂層支架的選擇就要基干研究臨床終點的隨機對照試驗的結果。目前只有Cypher支架和Taxus支架滿足上述要求。 附：2006年藥物涂層支架隨機試驗 雷帕霉素（西羅莫司）涂層支架對于支架內再狹窄的預防：RAVEL試驗 西羅莫斯涂層支架長期臨床療效的維持：RAVEL試驗3年結果 雷帕霉素（西羅莫司）涂層支架預防支架內再狹窄：SIRIUS試驗 SIRIUS西羅莫司涂層支架試驗2年結果 雷帕霉互（西羅莫司）涂層支架預防支架內再狹窄：E-SIRIUS試驗 西羅莫司涂層支架治療初治長病變：C-SIRIUS試驗 西羅莫司涂層支架預防小動脈再狹窄：SES-SMART試驗 西羅莫司涂層支架與薄架絲金屬裸支架對比 應用雷帕霉素涂層支架治療分叉病變的策略：簡單技術與復雜技術比較 應用雷帕霉素涂層支架治療分叉病變的策略：簡單技術與復雜技術比較 急性心肌梗死直接PCI應用西羅莫斯涂層支架與裸支架對比：TYPHOON試驗研究 急性心肌梗死直接PCI應用紫杉醇涂層支架與裸支架對比：PASSION試驗 冠狀動脈完全閉塞置入西羅莫斯涂層支架：PRISON II試驗 非多聚紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄的療效：DELIVER試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：ASPECT試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：ELUTES試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：TAXUS I試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：TAXUS II（緩慢釋放）試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：TAXUS II（中速釋放型）試驗 紫杉醇涂層支架預防支架內再狹窄：TAXUS IV試驗 紫杉醇涂層支架預防復雜病變再狹窄：TAXUS V試驗 依維莫司涂層支架預防支架內再狹窄：TAXUS I試驗 依維莫司涂層支架預防支架內再狹窄：SPIRIT第一試驗 ABT-578涂層鈷合金支架預防支架內再狹窄：ENDEAVOR II試驗 放線菌素D涂層支架應用于冠狀動脈血管重建：ACTION試驗 口服西羅莫司預防再次支架內再狹窄：OSIRIS試驗 紫杉醇和西羅莫司支架在心臟介入治療中的實際應用：TAXI試驗 藥物涂層支架的成本效益分析：BASKET試驗 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架預防再狹窄病變：SIRTAX試驗 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架預防再狹窄病變：REALITY試驗 藥物涂層支架治療支架內再狹窄：ISAR-DESIRE試驗 西羅莫司與紫杉醇涂層支架預防再狹窄：ISAR-DIABETES試驗 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架治療小血管病變的療效：ISAR-SMART3試驗 非多聚雷帕霉素涂層支架VS紫杉醇涂層支架：ISAR-TEST試驗 [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:32 ] |
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[考研] 266求調劑 +3 | 哇呼哼呼哼 2026-03-29 | 3/150 |
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[考研] 本科211總分289，08工學真心求調劑 +3 | utopiaE 2026-03-30 | 3/150 |
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[考研] 342求調劑 +4 | 加油a李zs 2026-03-26 | 4/200 |
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[考研] 0703化學/290求調劑/本科經歷豐富/工科也可 +13 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 15/750 |
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[考研] 求調劑，一志愿 南京航空航天大學大學 ，080500材料科學與工程學碩 +6 | @taotao 2026-03-26 | 7/350 |
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[考研] 本科新能源科學與工程，一志愿華理能動285求調劑 +7 | AZMK 2026-03-28 | 11/550 |
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[考研] 0856調劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
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