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藥物涂層支架(DES)研究進(jìn)展概述
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藥物涂層支架(DES)研究進(jìn)展概述 轉(zhuǎn)載自dxy.cn 冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入術(shù)是冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的主要手段，約占全世界PCI總例數(shù)的70%以上。盡管冠脈內(nèi)支架術(shù)能夠有效降低經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）后再狹窄率，但仍有20%-30%的病例會(huì)發(fā)生支架內(nèi)再狹窄（ISR），在糖尿病、小血管病變、長(zhǎng)病變、慢性完全閉塞病變及分叉病變病人中，ISR發(fā)生率可高達(dá)30%-70%。因此，ISR已成為影響PCI長(zhǎng)期療效的最主要的原因。近年來(lái)，為攻克ISR這一難題，有關(guān)的防治方法不斷涌現(xiàn)，其中藥物涂層支架（DES）是目前公認(rèn)最有前途的方法之一，本文就DES的研究進(jìn)展做一概述。 一、DES的概念 DES又稱藥物釋放支架或藥物洗脫支架，顧名思義，就是將藥物通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒ㄍ坎加谥Ъ鼙砻�，使之形成一個(gè)藥物池，在血液的沖刷和溶解作用下，藥物不斷從支架表面洗脫，并在局部發(fā)揮作用。所以，DES具有靶向性好、藥物在局部組織中濃度高、全身副作用小的特點(diǎn)。與支架內(nèi)放射治療、切割球囊、定向旋切等治療ISR的方法相比，DES兼顧了ISR的預(yù)防和治療，因而具有更高的效費(fèi)比。 二、DES的設(shè)計(jì) DES是支架、藥物載體和涂層藥物三者結(jié)合應(yīng)用的產(chǎn)物，在設(shè)計(jì)上融合了材料學(xué)、工藝學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等諸多學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，與普通支架相比，預(yù)防ISR的設(shè)計(jì)思想更為合理，工藝更為精細(xì)、復(fù)雜。 1. 支架設(shè)計(jì) DES的支架設(shè)計(jì)多以普通金屬支架為基礎(chǔ)，而普通金屬支架在技術(shù)上已經(jīng)比較成熟。部分支架通過(guò)設(shè)計(jì)上的改良，使之能夠攜帶更多的藥物。例如，Conor支架采用激光切割打孔技術(shù)，使每個(gè)支架上的激光鏤孔數(shù)目達(dá)到588個(gè)之多，極大地增大了支架的表面積，同時(shí)增加了支架的帶藥量�，F(xiàn)在還有報(bào)道采用完全生物可降解材料制作支架，不僅可降低金屬異體反應(yīng)，而且可使整個(gè)支架成為藥物載體，具有更為廣闊的應(yīng)用前景，目前已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中取得了較好的效果。 2. 藥物載體 除少部分藥物可通過(guò)特殊工藝直接涂布于支架表面（如紫杉醇涂層支架）之外，目前大多數(shù)DES都需要特定支架涂層作為藥物載體。涂層的作用是加強(qiáng)藥物與支架的結(jié)合，避免支架釋放過(guò)程中的藥物丟失，并且控制藥物釋放的速率和方向，對(duì)DES的療效起著至關(guān)重要的作用。支架涂層必須考慮到藥物的藥代動(dòng)力學(xué)以及機(jī)械應(yīng)力的需要，使藥物能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間窗中以比較均勻的方式釋放。支架涂層還應(yīng)該適合于消毒、能夠耐受支架擴(kuò)張時(shí)的形態(tài)學(xué)改變和球囊擴(kuò)張時(shí)的機(jī)械損傷。 DES的涂層材料均具有較好的血液—生物相容性，能夠避免炎癥反應(yīng)和血栓形成。最常用的涂層材料稱為聚合物（Polymer），多由一種或數(shù)種有機(jī)化合物聚合而成，常見(jiàn)的如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸軟骨素等。通常將藥物與Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面，涂層厚度多為5-10μm，為進(jìn)一步減緩藥物的洗脫速率，有時(shí)可在藥物涂層的外側(cè)加上一層頂端涂層作為彌散屏障。磷酸膽堿（PC）是一種比較特殊的涂層材料，它是紅細(xì)胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。雖然PC本身對(duì)于預(yù)防ISR并無(wú)明顯作用，但已證實(shí)PC涂層可以減少局部炎癥反應(yīng)，降低血栓發(fā)生率。在PC涂層中存在許多大小不一、帶有電荷的微小間隙，這種結(jié)構(gòu)非常有利于藥物以非共價(jià)方式結(jié)合，并且通過(guò)不同的工藝設(shè)計(jì)，可使這些間隙適應(yīng)不同分子量大小的藥物，因此PC涂層已被廣泛用作DES的帶藥平臺(tái)。PC涂層的另一優(yōu)點(diǎn)是使用方便，通常將PC涂層支架浸泡于藥物溶液中數(shù)分鐘，在空氣中干燥后即可使用，所以臨床醫(yī)生在藥物的選擇上有很大的靈活性。納米孔隙烤瓷涂層是近年新興的支架涂層技術(shù)，具有生物相容性好、機(jī)械穩(wěn)定性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，其涂層厚度僅為300nm，在其表面有無(wú)數(shù)納米級(jí)的微小孔隙，非常適合藥物釋放。 3. 涂層藥物 涂層藥物的選擇是DES的核心。目前研究認(rèn)為，影響ISR的主要因素包括局部動(dòng)脈損傷和異體炎癥反應(yīng)、血小板聚集和血栓形成、細(xì)胞外基質(zhì)代謝紊亂、血管平滑肌細(xì)胞（VSMC）移行和增殖、血管內(nèi)皮延遲愈合等，各種因素綜合作用導(dǎo)致血管新生內(nèi)膜（NI）增生，最終管腔變小。根據(jù)主要藥理作用的不同，將涂層藥物分為五大類: （1）抗血栓藥物，如肝素、水蛭素、前列環(huán)素、阿昔單抗等。 （2）抗炎癥藥物，如地塞米松(DXM)、甲基強(qiáng)的松龍、雙磷酸鹽脂質(zhì)體等。 （3）抗VSMC增殖藥物，是目前最受關(guān)注的一類藥物，研究較多的包括雷帕霉素(RAPM)和紫杉醇(PTX)等，其他新型抗VSMC增殖涂層藥物如血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、環(huán)孢素A、甲基-RAPM等也在陸續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （4）抗VSMC移行藥物，如巴馬司他等。 （5）促內(nèi)皮愈合藥物，如17β雌二醇、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子等。 上述五類藥物分別針對(duì)ISR發(fā)病機(jī)制的不同環(huán)節(jié)，部分藥物能作用于多個(gè)環(huán)節(jié)。 三、常見(jiàn)DES及其臨床效果評(píng)價(jià) 1. 肝素涂層支架 肝素是經(jīng)典的抗凝血藥物，體外實(shí)驗(yàn)證實(shí)，高濃度肝素還具有抑制VSMC移行和增殖的作用。盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)肝素涂層支架有助于減少損傷動(dòng)脈的NI增生，但包括BENESTENT-Ⅱ等在內(nèi)的國(guó)際大規(guī)模臨床試驗(yàn)表明，臨床應(yīng)用肝素涂層支架對(duì)于降低ISR發(fā)生率并無(wú)幫助，可能與達(dá)不到足夠的局部血藥濃度有關(guān)。 2. DXM涂層支架 DXM具有廣譜的抗炎和免疫抑制作用，可以減少支架植入術(shù)后早期炎癥反應(yīng)，有助于降低ISR發(fā)生率。目前已有商用的DXM-PC涂層支架面世，基于該支架的STRIDE試驗(yàn)為歐洲多中心、非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床研究，共入選71個(gè)病例，6個(gè)月隨訪結(jié)果表明病人的心絞痛癥狀得到明顯改善，主要心臟不良事件（MACE，包括猝死、心肌梗死、再次PTCA、冠狀動(dòng)脈搭橋等）的發(fā)生率僅為3.3%，ISR發(fā)生率為13.3%，低于普通支架ISR的平均水平。 3. RAPM涂層支架 RAPM是一種細(xì)胞靜止藥物，最早被FDA批準(zhǔn)用作腎移植后免疫抑制劑，其主要藥理作用是通過(guò)特異性作用于雷帕霉素靶蛋白（mTOR），阻斷細(xì)胞周期G1期向S期的轉(zhuǎn)變，從而抑制細(xì)胞增殖，此外，RAPM還具有抑制VSMC移行和降低炎癥反應(yīng)的作用。RAPM涂層支架商品名為Cypher，目前已經(jīng)在中國(guó)和亞太地區(qū)上市。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，RAPM涂層支架不僅能夠降低MACE發(fā)生率，而且能夠顯著降低ISR發(fā)生率。FIM和RAVEL是最早進(jìn)行的兩項(xiàng)基于RAPM涂層支架的臨床試驗(yàn)，兩者均報(bào)道RAPM涂層支架治療冠狀動(dòng)脈簡(jiǎn)單新生病變效果顯著，長(zhǎng)期隨訪再狹窄率均為0。這一結(jié)果第一次為人們展示了攻克ISR的美好前景，受到各方面的廣泛關(guān)注，在PCI發(fā)展歷史上具有里程碑式的意義。最近，RAPM涂層支架在復(fù)雜病變及再狹窄病變中的應(yīng)用也引起了重視。美國(guó)多中心SIRIUS試驗(yàn)入選的1100例病例中，包括了部分直徑2.5-3mm，長(zhǎng)度15-30mm的單支高危病變病例，ISR Registry試驗(yàn)應(yīng)用RAPM涂層支架治療ISR病變，兩項(xiàng)試驗(yàn)均初步取得了滿意的效果。此外，RESEARCH試驗(yàn)是正在進(jìn)行的一個(gè)大規(guī)模臨床試驗(yàn)，將RAPM涂層支架的適應(yīng)證擴(kuò)大到所有PCI病例，其中包括63%的B2/C型復(fù)雜病變，這一試驗(yàn)的最終結(jié)果將對(duì)RAPM涂層支架的臨床效果作出更加全面的評(píng)估，并將對(duì)DES在臨床的推廣應(yīng)用產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 4. PTX涂層支架 PTX是目前臨床常用的一種抗腫瘤藥物，它的微管聚合作用能使細(xì)胞產(chǎn)生穩(wěn)定而無(wú)功能的微管，低劑量時(shí)抑制細(xì)胞G0/G1期轉(zhuǎn)變，高劑量時(shí)引起細(xì)胞M期阻滯，致細(xì)胞凋亡； 藥代動(dòng)力學(xué)方面，PTX因系脂溶性藥物故容易透過(guò)細(xì)胞膜，能在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的組織濃度，這是它作為支架涂層藥物的一大優(yōu)勢(shì)。目前常見(jiàn)的PTX涂層支架有三類: 第一類是無(wú)聚合物PTX涂層支架，如ACHIVE、Supra-G支架等，均將PTX直接涂布于金屬支架表面，不包含聚合物涂層，攜帶PTX的藥量有高劑量和低劑量之分。ELUTES、ASPECT、DELIVER等臨床試驗(yàn)證實(shí)，此類PTX涂層支架能夠顯著抑制動(dòng)脈NI增生，降低ISR發(fā)生率，且治療效果與PTX劑量呈正相關(guān)，但值得注意的是，其MACE發(fā)生率與對(duì)照組相比并無(wú)明顯改善。第二類是7-已酰PTX （QP2）涂層支架，商品名QuaDDS，采用QP2-Polymer袖狀鞘涂層。QP2涂層支架在能夠降低早期ISR發(fā)生率，但長(zhǎng)期隨訪卻發(fā)現(xiàn)有遲發(fā)ISR現(xiàn) 象。此外，有報(bào)道稱QP2支架術(shù)后有較高的遲發(fā)性血栓發(fā)生率，基于該支架的SCORE試驗(yàn)因血栓發(fā)生率高達(dá)9%而被提前中止。以上結(jié)果提示QP2涂層支架植入后可能存在局部延遲愈合現(xiàn)象，現(xiàn)已不主張使用。第三類是PTX－聚合物涂層支架，商品名TAXUS，是目前唯一上市的PTX涂層支架。TAXUS支架采用特殊的脂溶性涂層材料Translute，帶藥量為1μg/mm2，按藥物釋放速率分為中速釋放和慢速釋放支架，基于該支架的TAXUS Ⅰ-Ⅲ系列試驗(yàn)已初步證實(shí)了其易用性和有效性，各種療效指標(biāo)與RAPM涂層支架相近，更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)TAXUS Ⅳ-Ⅵ目前正在進(jìn)行中。 5. 其他DES 巴馬司他是一種廣譜基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑，通過(guò)抑制細(xì)胞外基質(zhì)的降解，進(jìn)而抑制動(dòng)脈損傷后VSMC的激活及遷移，基于巴馬司他涂層支架的BRILLIANT試驗(yàn)結(jié)果提示該支架對(duì)防治ISR無(wú)顯著效果，目前有關(guān)巴馬司他涂層支架的臨床試驗(yàn)已經(jīng)暫停。17β雌二醇具有廣泛的生理功能，在抑制VSMC增殖的同時(shí)，還具有內(nèi)皮保護(hù)功能，可以促進(jìn)介入治療后動(dòng)脈損傷部位的內(nèi)皮化，有利于防止局部血栓和ISR發(fā)生，因此17β雌二醇涂層支架可能是較有希望的DES，其臨床試驗(yàn)EASTER正在進(jìn)行中。 四、DES面臨的問(wèn)題 1.適應(yīng)證選擇 雖然前期臨床試驗(yàn)證明DES治療簡(jiǎn)單新生病變的效果非常顯著，但對(duì)于更加迫切需要解決ISR問(wèn)題的高危再狹窄病人（如糖尿�。⒏呶２∽儯ǚ植�、慢性完全閉塞、左主干、長(zhǎng)病變、小血管病變等）以及ISR病變，迄今為止還沒(méi)有充分的證據(jù)表明他們能從中獲益。此外，DES是否適用于所有的冠心病介入治療病人是目前存在較大爭(zhēng)議的另一個(gè)問(wèn)題，尤其對(duì)簡(jiǎn)單新生病變，為了預(yù)防20%-30%的再狹窄率而付出比普通支架高的價(jià)格去使用DES是否值得？雖然有學(xué)者認(rèn)為植入DES可能永久地解決ISR，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看具有較高的效益/價(jià)格比。但多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，并不是所有的病人都能承受DES昂貴的費(fèi)用，所以應(yīng)該根據(jù)病人的病變特點(diǎn)、ISR風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及經(jīng)濟(jì)狀況來(lái)決定是否選用DES。 2. 長(zhǎng)期療效 目前已經(jīng)上市的Cypher支架及TAXUS支架在藥物劑量和控釋方面均比較合理，因而在長(zhǎng)期隨訪中尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。FIM試驗(yàn)3年的臨床隨訪結(jié)果，無(wú)一例發(fā)生遲發(fā)性血栓、血管閉塞、反跳性ISR、動(dòng)脈瘤等遠(yuǎn)期并發(fā)癥，初步肯定了DES的長(zhǎng)期療效。但作為一項(xiàng)新技術(shù)，DES的更加長(zhǎng)期的療效尚未得到完全肯定。病理檢查發(fā)現(xiàn)抗增殖藥物在抑制NI增生的同時(shí)，也抑制了損傷動(dòng)脈的愈合及內(nèi)皮化，因而可能導(dǎo)致局部延遲愈合，對(duì)DES的長(zhǎng)期療效產(chǎn)生不利影響。Cypher支架及TAXUS支架雖然1-3年的臨床療效較好，但是還有待更多的臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)證實(shí)其3年以上的療效。 3.“邊緣效應(yīng)” 在SIRIUS試驗(yàn)和TAXUS試驗(yàn)中均發(fā)現(xiàn)，DES兩端發(fā)生再狹窄的比率高于支架覆蓋區(qū)域，類似支架內(nèi)放射治療引起的“邊緣效應(yīng)”。專家認(rèn)為其主要原因包括支架長(zhǎng)度不能充分覆蓋病變、支架釋放過(guò)程中球囊引起的損傷、支架近端藥物洗脫過(guò)快等。通過(guò)改良支架的設(shè)計(jì)及釋放策略，如使用長(zhǎng)支架、調(diào)整支架/球囊比例、采用無(wú)預(yù)擴(kuò)張直接支架術(shù)，以及改進(jìn)藥物釋放工藝等，可望解決這一問(wèn)題。 4. 支架脫載 RAVEL試驗(yàn)血管內(nèi)超聲亞組分析表明，應(yīng)用Cypher支架的病人中有21%的病例出現(xiàn)輕度支架脫載現(xiàn)象，即支架未能緊貼血管壁，兩者之間出現(xiàn)了微小的腔隙，原因可能是DES過(guò)度抑制動(dòng)脈NI增生所致。盡管目前尚未發(fā)現(xiàn)支架輕度脫載會(huì)引起任何不良反應(yīng)和臨床后果，但長(zhǎng)期能否導(dǎo)致血栓、動(dòng)脈瘤、支架移位等并發(fā)癥還需進(jìn)一步觀察。 五、結(jié)語(yǔ) DES為攻克ISR提供了一個(gè)有益的新思路，并且在冠心病介入治療的臨床實(shí)踐中已初見(jiàn)成效，因而被許多學(xué)者譽(yù)為PCI領(lǐng)域繼PTCA和支架植入術(shù)后的第三次革命，將對(duì)冠心病治療策略產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。但是，與任何一項(xiàng)新技術(shù)一樣，DES在初戰(zhàn)告捷的同時(shí)也面臨著許多新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，只有通過(guò)更深入的研究，才能使DES在ISR防治中發(fā)揮更大的作用。 [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:22 ] |
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藥物涂層支架多項(xiàng)臨床試驗(yàn)匯總
popsheng(金幣+0,VIP+0):可惜是轉(zhuǎn)載哦，要是原創(chuàng)就牛了
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藥物涂層支架多項(xiàng)臨床試驗(yàn)匯總 轉(zhuǎn)載自dxy.cn 目前只有四種藥物涂層支架得到歐洲批淮并在市場(chǎng)上銷售： 釋放雷帕霉素的多聚體涂層Cypher支架，釋放紫杉醇的多聚體涂層Taxus支架，釋放紫杉醇的無(wú)多聚體V-Flex支架以及釋放地塞米松的PC涂層Dexamet支架。 到目前為止，在13個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)中，只有3種藥物證實(shí)是有效的，即紫杉醇、雷帕霉素和依維莫司。然而，進(jìn)一步的研究則需要把原來(lái)的研究終點(diǎn)分成非臨床終點(diǎn)即血管影像學(xué)終點(diǎn)和臨床終點(diǎn).即使血管影像學(xué)終點(diǎn)提示有顯著的效果，但并不能代表有同樣顯著的臨床效果。由于心血管介入治療的目的是改善患者的預(yù)后而不是提高血管影像學(xué)參數(shù)，因此對(duì)藥物涂層支架的選擇就要基干研究臨床終點(diǎn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果。目前只有Cypher支架和Taxus支架滿足上述要求。 附：2006年藥物涂層支架隨機(jī)試驗(yàn) 雷帕霉素（西羅莫司）涂層支架對(duì)于支架內(nèi)再狹窄的預(yù)防：RAVEL試驗(yàn) 西羅莫斯涂層支架長(zhǎng)期臨床療效的維持：RAVEL試驗(yàn)3年結(jié)果 雷帕霉素（西羅莫司）涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：SIRIUS試驗(yàn) SIRIUS西羅莫司涂層支架試驗(yàn)2年結(jié)果 雷帕霉互（西羅莫司）涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：E-SIRIUS試驗(yàn) 西羅莫司涂層支架治療初治長(zhǎng)病變：C-SIRIUS試驗(yàn) 西羅莫司涂層支架預(yù)防小動(dòng)脈再狹窄：SES-SMART試驗(yàn) 西羅莫司涂層支架與薄架絲金屬裸支架對(duì)比 應(yīng)用雷帕霉素涂層支架治療分叉病變的策略：簡(jiǎn)單技術(shù)與復(fù)雜技術(shù)比較 應(yīng)用雷帕霉素涂層支架治療分叉病變的策略：簡(jiǎn)單技術(shù)與復(fù)雜技術(shù)比較 急性心肌梗死直接PCI應(yīng)用西羅莫斯涂層支架與裸支架對(duì)比：TYPHOON試驗(yàn)研究 急性心肌梗死直接PCI應(yīng)用紫杉醇涂層支架與裸支架對(duì)比：PASSION試驗(yàn) 冠狀動(dòng)脈完全閉塞置入西羅莫斯涂層支架：PRISON II試驗(yàn) 非多聚紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的療效：DELIVER試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：ASPECT試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：ELUTES試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：TAXUS I試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：TAXUS II（緩慢釋放）試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：TAXUS II（中速釋放型）試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：TAXUS IV試驗(yàn) 紫杉醇涂層支架預(yù)防復(fù)雜病變?cè)侏M窄：TAXUS V試驗(yàn) 依維莫司涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：TAXUS I試驗(yàn) 依維莫司涂層支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：SPIRIT第一試驗(yàn) ABT-578涂層鈷合金支架預(yù)防支架內(nèi)再狹窄：ENDEAVOR II試驗(yàn) 放線菌素D涂層支架應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈血管重建：ACTION試驗(yàn) 口服西羅莫司預(yù)防再次支架內(nèi)再狹窄：OSIRIS試驗(yàn) 紫杉醇和西羅莫司支架在心臟介入治療中的實(shí)際應(yīng)用：TAXI試驗(yàn) 藥物涂層支架的成本效益分析：BASKET試驗(yàn) 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架預(yù)防再狹窄病變：SIRTAX試驗(yàn) 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架預(yù)防再狹窄病變：REALITY試驗(yàn) 藥物涂層支架治療支架內(nèi)再狹窄：ISAR-DESIRE試驗(yàn) 西羅莫司與紫杉醇涂層支架預(yù)防再狹窄：ISAR-DIABETES試驗(yàn) 比較西羅莫司與紫杉醇涂層支架治療小血管病變的療效：ISAR-SMART3試驗(yàn) 非多聚雷帕霉素涂層支架VS紫杉醇涂層支架：ISAR-TEST試驗(yàn) [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:32 ] |
2樓2008-12-07 10:30:47
zhangwj
無(wú)蟲(chóng)
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藥物涂層支架（DES）“支架血栓”風(fēng)波大回顧
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納米鎳粉(金幣+1,VIP+0): 真好，謝謝�。�！
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藥物涂層支架（DES）“支架血栓”風(fēng)波大回顧 轉(zhuǎn)載自dxy.cn 導(dǎo)火索：2006年3月美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)公布的BASKET-LATE試驗(yàn) 研究資料顯示使用藥物支架可以導(dǎo)致血管內(nèi)皮化延遲，停用氯吡格雷后增加支架內(nèi)血栓導(dǎo)致死亡或心肌梗死。為此設(shè)計(jì)了BASKET-LATE試驗(yàn)，目的比較藥物支架（DES）和金屬裸支架（BMS）在晚期(6個(gè)月停用氯吡格雷以后)與支架血栓相關(guān)的臨床事件發(fā)生率。 結(jié)果顯示，12個(gè)月時(shí)心源性死亡在DES組和BMS組的發(fā)生率為1.2%和0%（p=0.09），非致命性心肌梗死的發(fā)生率為分別為4.1%和1.3%（p=0.04），心源性死亡或非致命性心肌梗死的發(fā)生率為分別為4.9%和1.3%（p=0.01）。所有血栓相關(guān)事件發(fā)生率分別為2.6%和1.3%（p=0.23）。其中使用藥物支架發(fā)生血栓相關(guān)事件的概率為金屬裸支架的2-3倍，藥物支架發(fā)生心源性死亡或非致命性心肌梗死為金屬裸支架的4倍。研究報(bào)告者說(shuō)：“在真實(shí)的世界中，每100個(gè)人使用藥物支架，每6個(gè)月可避免5次靶血管重建事件，而付出的代價(jià)是3.3個(gè)死亡或非致死性心肌梗死事件。 質(zhì)疑高潮：在2006年9月歐洲心臟病學(xué)學(xué)會(huì)暨世界心臟大會(huì)（ESC/WCC) 在該次會(huì)議中所公布的兩項(xiàng)有關(guān)藥物支架（DES）的薈萃分析使得藥物支架的安全性問(wèn)題成為人們所關(guān)注的焦點(diǎn)。在引發(fā)“支架血栓風(fēng)暴”的第一項(xiàng)薈萃研究中，來(lái)自瑞典的Edoardo Camenzind教授匯總分析了多項(xiàng)早期進(jìn)行的有關(guān)Cypher和Taxus支架臨床試驗(yàn)的結(jié)果，其中有關(guān)SES的臨床研究包括RAVEL、 SIRIUS、 E-SIRIUS 和C-SIRIUS臨床試驗(yàn)；有關(guān)PES的臨床研究包括TAXUS II、 IV、 V 和 VI等4項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 最終結(jié)果顯示：隨訪期間接受SES治療的患者死亡或Q波心梗的發(fā)生率為6.3%，高于接受BMS治療的患者（3.9%，P=0.03），而接受PES治療患者死亡或Q波心梗的發(fā)生率相比于接受BMS治療的患者也有增高的趨勢(shì)（2.6%vs2.3%,P=0.68）。因此，Camenzind教授認(rèn)為接受第一代藥物支架治療的患者術(shù)后發(fā)生死亡和Q波心梗的風(fēng)險(xiǎn)要高于金屬裸支架。 這些結(jié)果在ESC 2006會(huì)議上公布后立刻引起了心血管界很大的震動(dòng)，使得許多臨床醫(yī)生對(duì)于如何選擇支架這一問(wèn)題感到了困惑。 冤案平反：2006年11月華盛頓經(jīng)導(dǎo)管心血管治療(TCT)會(huì)議 在該次會(huì)議上，DES支架血栓問(wèn)題再次成為熱點(diǎn)話題。美國(guó)哥倫比亞大學(xué)的Gregg W. Stone教授和Martin B. Leon教授就有關(guān)DES支架臨床試驗(yàn)進(jìn)行薈萃分析，同樣是基于以上提到幾項(xiàng)有關(guān)Cypher支架和Taxus支架4年隨訪研究的數(shù)據(jù)，只是對(duì)于支架血栓的定義作了比較詳細(xì)的闡述，最終得到的結(jié)論認(rèn)為Cypher和Taxus支架并不會(huì)明顯增加支架血栓、死亡以及心梗的發(fā)生率。 后續(xù)事件：2006年12月7日至8日美國(guó)FDA舉行DES血栓問(wèn)題的聽(tīng)證會(huì) 2006年12月7日至8日美國(guó)FDA舉行聽(tīng)證會(huì)就有關(guān)DES血栓問(wèn)題進(jìn)行交流，同時(shí)對(duì)置入DES后氯吡格雷的理想治療時(shí)間,DES 的安全性問(wèn)題作了進(jìn)一步探討。共識(shí)是DES適應(yīng)證應(yīng)該參照ACC/AHA/SCAI實(shí)踐指南,及置入DES后抗血小板治療的療程。對(duì)超出DES適應(yīng)證范圍的患者至少進(jìn)行12個(gè)月的雙重抗血小板治療。目前還沒(méi)有證據(jù)支持DES支架植入術(shù)后長(zhǎng)期聯(lián)合抗血小板治療的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。委員會(huì)呼吁進(jìn)行更大規(guī)模和更長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn),對(duì)患者進(jìn)行更長(zhǎng)期的隨訪,并對(duì)支架血栓事件進(jìn)行相關(guān)的特殊定義。 因此Cordis強(qiáng)生公司宣布將進(jìn)行一項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)（E-SELECT），旨在進(jìn)一步探究可能導(dǎo)致早期和晚期支架血栓的多種原因，此外也對(duì)可能降低血栓發(fā)生率的治療方法進(jìn)行測(cè)試。 [ Last edited by zhangwj on 2008-12-7 at 10:33 ] |
3樓2008-12-07 10:31:28
11樓2008-12-09 08:39:18
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