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SMC審批通過Jevtana藥物 其他五種藥物審批受阻
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在成本監(jiān)管機構(gòu)改變方針和批準(zhǔn)藥物之后，作為一個成本資源的有效利用，蘇格蘭的晚期前列腺癌患者終于能夠在NHS（英國國民健康保險制度）下得到賽諾菲健贊的Jevtana藥物。 蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會已經(jīng)發(fā)布建議在患者和醫(yī)生約定之后可以接受Jevtana（卡巴他賽）用于疾病晚期的治療，這種規(guī)定用于生命晚期的藥物治療和非常罕見的情況。 蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會稱，在這個約定過程中，患者和醫(yī)生突出了患者在疾病的這種情況下治療選擇的有限性和他們可能遇到的問題，比如脊髓壓迫和生活質(zhì)量的顯著降低，這會很大程度上影響患者。該藥被認(rèn)為是“一種治療進(jìn)展”，因為它可以提供給病人增加生存時間的潛力，并且副作用是可被控制的，蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會還提到，先前拒絕該藥的原因是它的整體健康效益不足以證明NHS對它花費的成本。 Jevtana在被英國和威爾士的NHS允許使用之后，同時被英國國家健康和護理研究所允許使用。前列腺癌患者慈善治療的主席Roger Wotton稱“和英國其他擁有使用權(quán)的男人一樣，這對于蘇格蘭男人來說是一個好消息去增加他們更長久的生存機會�！� 任何一個有前列腺癌的人能回家和家人朋友更長時間相處是非常重要的。Jevtana在蘇格蘭的可用性意味著患者現(xiàn)在有了另一種有效的治療選擇。同樣，醫(yī)生現(xiàn)在也有另一種藥物在他們的醫(yī)藥庫來治療病人。蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會主席Jonathan Fox教授指出：“現(xiàn)在在患者治療的這個階段有非常少的選擇，卡巴他賽其本身代表著一種進(jìn)步。在聽取了患者們和臨床醫(yī)生們通過醫(yī)患約定治療過程得到的證據(jù)之后，我們知道這一決定將會受到歡迎”。 Perjeta（帕妥珠單抗）審批受阻 從負(fù)面因素來看，委員會無法接受羅氏的Perjeta（帕妥珠單抗）用于特定類型的乳腺癌的常規(guī)治療。盡管PACE給予決策過程增加足夠的靈活性，但委員會成員更加關(guān)心公司提供的關(guān)于醫(yī)學(xué)長期生存效益的證據(jù)。羅氏的總經(jīng)理Richard Erwin在看到這個決定后說：“這對于患有強侵襲性的乳腺癌的女性來說是一個毀滅性的打擊�！� 在上個月，英國國家健康和護理研究所（NICE）批準(zhǔn)Perjeta用于相同的臨床指證。Erwin說道：“NICE接受的事實被提供給蘇格蘭然而被蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會拒絕了，他們發(fā)現(xiàn)總生存率與用于評價新輔助化療的HER2陽性早期乳腺癌試驗臨床終點的聯(lián)系（病理完全緩解）太不確定。這個終點是被歐盟和美國的監(jiān)管機構(gòu)接受的并授予帕妥珠單抗新輔助治療的上市許可。隨著新的終點變得越來越普遍，一個有效的資助機制-允許使用新藥同時收集額外的數(shù)據(jù)-對于蘇格蘭的患者來說是積極的舉措。” Kalydeco、Keytruda、Plenadren、Ferracru審批受阻 在通過醫(yī)患約定過程的評價后進(jìn)一步的拒絕被給予：Vertex的Kalydeco (ivacaftor)用于治療患有囊性纖維化并伴有R117H基因突變的成人患者，因為該藥可能帶來的整體臨床效益具有太多的不確定性聯(lián)系到它的高成本；MSD的Keytruda(pembrolizumab)用于治療先前用ipilimumab治療過的晚期黑色素瘤（皮膚癌）患者，因為委員會不滿意其對長期生存獲益的證據(jù)足以證明NHS對該藥物的成本；Shire的Plenadren(modified release hydrocortisone)用于治療腎上腺機能不全，因為其提交的臨床效益和價值的證據(jù)中缺乏有力的證據(jù)相比于現(xiàn)有的其他治療方法。 委員會也無法接受Shield Therapeutics的Ferracru（鐵麥芽酚）用于治療缺鐵性貧血（IDA）并伴有炎癥性腸病（IBD）。監(jiān)管者說這是因為關(guān)于該藥的臨床和成本效益的證據(jù)具有不確定性，相比于這種疾病的其他目前可用的治療方法。 Fox教授稱：“令人失望的是委員會無法接受十一月的其他藥物，這些藥物里的四種是被考慮到用于FACE的過程中，并且這些藥物給予我們靈活性在選擇結(jié)束生命和非常罕見的條件下的藥物決策時，我們要考慮金錢的價值同時我們我們也要考慮蘇格蘭NHS下患者的需求，不僅是受到那些正在考慮的條件的影響�！� 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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