 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3455 | 回復(fù): 104 | |||
[交流]
【重磅】美國(guó)FDA 2016年質(zhì)量量度指南中英文對(duì)照版
|
|||
 昨天發(fā)現(xiàn)一個(gè)不錯(cuò)的網(wǎng)站，藥文網(wǎng)（http://www.ourwen.com）  。涵蓋了藥品從研發(fā)注冊(cè)、質(zhì)量系統(tǒng)，廠房/設(shè)施/設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制、人事行政、采購供應(yīng)到市場(chǎng)銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的最新的法規(guī)文件和各個(gè)單元具體的操作方法及文件展示，內(nèi)容齊全，展示方式清晰新穎，感覺不錯(cuò)，吐血推薦。里面好資料太多，這里先推薦一個(gè)美國(guó)2016年質(zhì)量量度指南中英文對(duì)照版--北大權(quán)威翻譯。  關(guān)于質(zhì)量量度：目前的定義之一是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)估和度量。原則上而言，它是所有有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素的總函數(shù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，公司質(zhì)量文化，產(chǎn)房設(shè)備......。在制藥行業(yè)引入此概念的原因之一是想把藥品的質(zhì)量好壞変得透明，直接并有效的呈現(xiàn)給用戶 （患者，醫(yī)生，購買方......）和監(jiān)管部門。到目前為止，US FDA 從上世紀(jì)七十年代開始（或更早）已經(jīng)嘗試了很多途徑來改善產(chǎn)品質(zhì)量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有這些的共同點(diǎn)：都是從行業(yè)內(nèi)部著手，非常依賴于產(chǎn)商企業(yè)自身，及監(jiān)管部門的監(jiān)督和執(zhí)行。 質(zhì)量量度的主要差別是想引入市場(chǎng)機(jī)制，讓藥品的使用者有知情權(quán)和選擇權(quán)。和其他消費(fèi)品相比，藥品的質(zhì)量之所以如此難以解決（不僅僅在中囯，世界各地都面臨同樣問題）主要是其質(zhì)量非常難以評(píng)估，判斷并作出基于質(zhì)量和價(jià)格之間的選擇。不僅僅使用者難以評(píng)估，對(duì)監(jiān)管部門，生產(chǎn)產(chǎn)商也同樣如此。 大家常說和做的：“自己做的藥，自己敢吃，敢讓自己的父母吃”。這并非對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的評(píng)估而來，而是更多基于對(duì)自己公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量文化的信任。質(zhì)量量度也正是認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和公司質(zhì)量文化，質(zhì)量管理等的直接關(guān)系。 下面為大家?guī)碜钚碌馁|(zhì)量量度的指南（中英文版）：  鏈接：http://www.ourwen.com/channel/material_detail/1918/1 中英文對(duì)照的鏈接 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
Jerry010» 猜你喜歡
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有287人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
紹興大學(xué)博士教師招聘1位（化學(xué)化工相關(guān)）
+5/285
-
中飛院航空鋰電池團(tuán)隊(duì)接受碩士生調(diào)劑
+1/100
-
招收調(diào)劑生，動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)
+1/84
-
天津理工大學(xué)國(guó)家杰青王鐵課題組招收2026年博士研究生
+1/82
-
招收2026年材料與化工專碩調(diào)劑，山東省屬重點(diǎn)大學(xué)，過國(guó)家線即可調(diào)劑，名額充足
+2/42
-
PBAT溶解做成乳液
+1/36
-
2026 物理方向招收部分調(diào)劑
+1/34
-
福建師范大學(xué)閩江學(xué)者陳巍教授團(tuán)隊(duì)招收2026年化學(xué)、化工或材料專業(yè)的學(xué)碩6名
+1/33
-
招收熒光探針/有機(jī)合成/生物學(xué) 博士后--薪金: 30萬-50萬
+1/33
-
湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院 課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士
+1/29
-
招聘科研助理——儲(chǔ)能方向（儲(chǔ)能、流體傳熱、CFD模擬）
+1/16
-
臨沂大學(xué)數(shù)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)院招2026研究生
+1/11
-
寧波東方理工大學(xué)余鵬課題組2026年上海交大聯(lián)培博士生、博士后、科研助理招聘
+1/7
-
湖北大學(xué)材料學(xué)招26級(jí)碩士研究生若干名
+1/6
-
華中科技大學(xué)管理學(xué)院招聘社會(huì)用工（科研助理）1名
+1/5
-
【第三輪招生】澳科大誠(chéng)招2026秋全獎(jiǎng)博士研究生（納米醫(yī)學(xué)/生物材料，3月31號(hào)截止）
+1/3
-
東北林業(yè)大學(xué)（211，雙一流）宋老師課題組招收高分子、化學(xué)、復(fù)合材料等方向研究生
+1/2
-
西安交通大學(xué)生命學(xué)院智能化診療裝備研究中心2026年博士生招生
+1/1
-
溫州醫(yī)科大學(xué)招收特種醫(yī)學(xué)博士研究生1名（專業(yè)不限，有實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)）
+1/1
-
昆明理工大學(xué)陳江照教授團(tuán)隊(duì)博士招生
+1/1
2樓2017-01-04 13:20:58
49樓2017-01-04 15:56:15
簡(jiǎn)單回復(fù)
2017-01-04 13:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福
lijdoc4樓
2017-01-04 13:35
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 13:36
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
xhmaohan6樓
2017-01-04 13:37
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
超級(jí)老快7樓
2017-01-04 13:42
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
spc088樓
2017-01-04 13:45
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
nono20099樓
2017-01-04 13:46
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
·
趙曉霞61410樓
2017-01-04 13:54
回復(fù)
hongyingwu11樓
2017-01-04 13:55
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
tableman12樓
2017-01-04 13:56
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
納米材料75313樓
2017-01-04 13:57
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
論文征稿114樓
2017-01-04 13:58
回復(fù)
YoungHjy15樓
2017-01-04 14:01
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端
hjvhj16樓
2017-01-04 14:03
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
, 發(fā)自小木蟲Android客戶端
zhenwuhuang17樓
2017-01-04 14:04
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
pfz198518樓
2017-01-04 14:05
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
dsctg19樓
2017-01-04 14:06
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
yaoyao14520樓
2017-01-04 14:06
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
麥克雷21樓
2017-01-04 14:07
回復(fù)
天涯201222樓
2017-01-04 14:08
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
syhorchid23樓
2017-01-04 14:09
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
脈動(dòng)心情24樓
2017-01-04 14:11
回復(fù)
chentao25樓
2017-01-04 14:11
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
白亦初26樓
2017-01-04 14:13
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
， 發(fā)自小木蟲Android客戶端
shenrenren27樓
2017-01-04 14:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
蓮花如夢(mèng)28樓
2017-01-04 14:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
miaojiabing29樓
2017-01-04 14:19
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
laom201330樓
2017-01-04 14:21
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
霧飛霧31樓
2017-01-04 14:25
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
j 發(fā)自小木蟲Android客戶端
愛奇藝會(huì)員32樓
2017-01-04 14:25
回復(fù)
sz_kebaoyuan33樓
2017-01-04 14:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
tzynew34樓
2017-01-04 14:29
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
guanlianwu35樓
2017-01-04 14:34
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
icebergwu36樓
2017-01-04 14:52
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
zimu010437樓
2017-01-04 14:59
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 15:00
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
三八洲39樓
2017-01-04 15:05
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
ajingne140樓
2017-01-04 15:12
回復(fù)
103062354341樓
2017-01-04 15:13
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
gter_wang42樓
2017-01-04 15:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
chejiacun43樓
2017-01-04 15:18
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
lvluohua92944樓
2017-01-04 15:24
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
落花劍雨45樓
2017-01-04 15:24
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
石頭阿呆46樓
2017-01-04 15:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 15:32
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
電子云48樓
2017-01-04 15:54
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
85172166250樓
2017-01-04 15:58
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 xiha520 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856材料專碩353求調(diào)劑 +4 | NIFFFfff 2026-03-20 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +5 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | @taotao 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +6 | Tyoumou 2026-03-18 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +3 | 北道巷 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 勇敢的小吳 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 22 350 本科985求調(diào)劑，求老登收留 +3 | 李軼男003 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +9 | 梁梁校校 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京理工大學(xué)085701資源與環(huán)境302分求調(diào)劑 +4 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +8 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 材料與化工 322求調(diào)劑
+4
|
然11 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料工程348求調(diào)劑 +3 | ￣^￣゜汗 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +6 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +3 | 小力氣珂珂 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 08工學(xué)調(diào)劑 +5 | 用戶573181 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070303 總分349求調(diào)劑 +3 | LJY9966 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|