 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3456 | 回復(fù): 104 | |||
xiha520木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
|
[交流]
【重磅】美國(guó)FDA 2016年質(zhì)量量度指南中英文對(duì)照版
|
||
 昨天發(fā)現(xiàn)一個(gè)不錯(cuò)的網(wǎng)站，藥文網(wǎng)（http://www.ourwen.com）  。涵蓋了藥品從研發(fā)注冊(cè)、質(zhì)量系統(tǒng)，廠房/設(shè)施/設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制、人事行政、采購(gòu)供應(yīng)到市場(chǎng)銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)的最新的法規(guī)文件和各個(gè)單元具體的操作方法及文件展示，內(nèi)容齊全，展示方式清晰新穎，感覺(jué)不錯(cuò)，吐血推薦。里面好資料太多，這里先推薦一個(gè)美國(guó)2016年質(zhì)量量度指南中英文對(duì)照版--北大權(quán)威翻譯。  關(guān)于質(zhì)量量度：目前的定義之一是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)估和度量。原則上而言，它是所有有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素的總函數(shù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，公司質(zhì)量文化，產(chǎn)房設(shè)備......。在制藥行業(yè)引入此概念的原因之一是想把藥品的質(zhì)量好壞変得透明，直接并有效的呈現(xiàn)給用戶 （患者，醫(yī)生，購(gòu)買(mǎi)方......）和監(jiān)管部門(mén)。到目前為止，US FDA 從上世紀(jì)七十年代開(kāi)始（或更早）已經(jīng)嘗試了很多途徑來(lái)改善產(chǎn)品質(zhì)量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有這些的共同點(diǎn)：都是從行業(yè)內(nèi)部著手，非常依賴于產(chǎn)商企業(yè)自身，及監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和執(zhí)行。 質(zhì)量量度的主要差別是想引入市場(chǎng)機(jī)制，讓藥品的使用者有知情權(quán)和選擇權(quán)。和其他消費(fèi)品相比，藥品的質(zhì)量之所以如此難以解決（不僅僅在中囯，世界各地都面臨同樣問(wèn)題）主要是其質(zhì)量非常難以評(píng)估，判斷并作出基于質(zhì)量和價(jià)格之間的選擇。不僅僅使用者難以評(píng)估，對(duì)監(jiān)管部門(mén)，生產(chǎn)產(chǎn)商也同樣如此。 大家常說(shuō)和做的：“自己做的藥，自己敢吃，敢讓自己的父母吃”。這并非對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的評(píng)估而來(lái)，而是更多基于對(duì)自己公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量文化的信任。質(zhì)量量度也正是認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和公司質(zhì)量文化，質(zhì)量管理等的直接關(guān)系。 下面為大家?guī)?lái)最新的質(zhì)量量度的指南（中英文版）：  鏈接：http://www.ourwen.com/channel/material_detail/1918/1 中英文對(duì)照的鏈接 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
Jerry010» 猜你喜歡
2026申博推薦
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一篇擴(kuò)散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學(xué)習(xí)藥物書(shū)籍
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有259人回復(fù)
-
中國(guó)藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過(guò)濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
澳門(mén)理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級(jí)博士研究生（申請(qǐng)-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
人生已過(guò)半程，不惑之年漸近，回望來(lái)時(shí)路，滿心皆是感恩。
+5/1690
-
中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究-常皓研究員課題組博士后招聘
+1/280
-
農(nóng)業(yè)信息工程技術(shù)（專碩）招收調(diào)劑 沈陽(yáng)農(nóng)業(yè)大學(xué)
+1/181
-
求購(gòu)電鏡上的液氮罐
+5/175
-
“雙一流”高校化工類(lèi)博士“申請(qǐng)-考核”招生 江蘇南京
+5/85
-
濟(jì)南大學(xué)林秀娟教授招收材料類(lèi)博士生
+1/83
-
雙一流南京醫(yī)科大學(xué)招計(jì)算機(jī)、AI、統(tǒng)計(jì)、生物信息等方向26年9月入學(xué)博士
+1/80
-
愿遇見(jiàn)你，遇見(jiàn)不止擦肩而過(guò)的緣分
+1/74
-
飄在美國(guó)，有點(diǎn)想家
+1/51
-
招收2026年材料與化工專碩調(diào)劑，山東省屬重點(diǎn)大學(xué)，過(guò)國(guó)家線即可調(diào)劑，名額充足
+2/46
-
武漢高校接受研究生調(diào)劑，材料、化學(xué)、紡織方向
+2/44
-
光學(xué)工程學(xué)碩調(diào)劑信息
+2/42
-
哈爾濱工業(yè)大學(xué)（深圳）-何自開(kāi)教授團(tuán)隊(duì)誠(chéng)招化學(xué)工程與技術(shù)專業(yè)博士研究生
+1/42
-
河南工學(xué)院誠(chéng)聘優(yōu)秀凝聚態(tài)物理和電子科學(xué)與技術(shù)相關(guān)專業(yè)碩博研究生
+2/36
-
南昌一本市政工程接受調(diào)劑
+1/12
-
雙一流天津工業(yè)大學(xué)電信學(xué)院李鴻強(qiáng)教授招收2026年申請(qǐng)審核制博士
+1/11
-
香港大學(xué)David Srolovitz教授課題組招聘「香江學(xué)者」博士后
+1/5
-
26年申博自薦-計(jì)算機(jī)視覺(jué)
+1/5
-
上海交大招收26年級(jí)秋季入學(xué)博士生，CET-6過(guò)，生物醫(yī)用材料方向（有高分子合成基礎(chǔ)）
+1/5
-
南京林業(yè)大學(xué)化學(xué)工程學(xué)院柏惺峰課題組招收2026年申請(qǐng)考核制博士2名
+1/4
Jerry010
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2650.3
- 帖子: 2815
- 在線: 28.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 172691
2樓2017-01-04 13:20:58
qq411080
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 62.1
- 帖子: 1168
- 在線: 164.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3945560
49樓2017-01-04 15:56:15
簡(jiǎn)單回復(fù)
2017-01-04 13:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福祝福
lijdoc4樓
2017-01-04 13:35
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 13:36
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
xhmaohan6樓
2017-01-04 13:37
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
超級(jí)老快7樓
2017-01-04 13:42
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
spc088樓
2017-01-04 13:45
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
nono20099樓
2017-01-04 13:46
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
·
趙曉霞61410樓
2017-01-04 13:54
回復(fù)
hongyingwu11樓
2017-01-04 13:55
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
tableman12樓
2017-01-04 13:56
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
納米材料75313樓
2017-01-04 13:57
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
論文征稿114樓
2017-01-04 13:58
回復(fù)
YoungHjy15樓
2017-01-04 14:01
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
！ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
hjvhj16樓
2017-01-04 14:03
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
, 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
zhenwuhuang17樓
2017-01-04 14:04
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
pfz198518樓
2017-01-04 14:05
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
dsctg19樓
2017-01-04 14:06
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
yaoyao14520樓
2017-01-04 14:06
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
麥克雷21樓
2017-01-04 14:07
回復(fù)
天涯201222樓
2017-01-04 14:08
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
syhorchid23樓
2017-01-04 14:09
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
脈動(dòng)心情24樓
2017-01-04 14:11
回復(fù)
chentao25樓
2017-01-04 14:11
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
白亦初26樓
2017-01-04 14:13
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
， 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
shenrenren27樓
2017-01-04 14:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
蓮花如夢(mèng)28樓
2017-01-04 14:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
miaojiabing29樓
2017-01-04 14:19
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
laom201330樓
2017-01-04 14:21
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
霧飛霧31樓
2017-01-04 14:25
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
j 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
2017-01-04 14:25
回復(fù)
sz_kebaoyuan33樓
2017-01-04 14:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
tzynew34樓
2017-01-04 14:29
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
guanlianwu35樓
2017-01-04 14:34
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
icebergwu36樓
2017-01-04 14:52
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
zimu010437樓
2017-01-04 14:59
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 15:00
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
三八洲39樓
2017-01-04 15:05
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
ajingne140樓
2017-01-04 15:12
回復(fù)
103062354341樓
2017-01-04 15:13
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
gter_wang42樓
2017-01-04 15:16
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
chejiacun43樓
2017-01-04 15:18
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
lvluohua92944樓
2017-01-04 15:24
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
落花劍雨45樓
2017-01-04 15:24
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
石頭阿呆46樓
2017-01-04 15:26
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
2017-01-04 15:32
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
電子云48樓
2017-01-04 15:54
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
85172166250樓
2017-01-04 15:58
回復(fù)
xiha520(金幣+1): 謝謝參與
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 xiha520 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 298求調(diào)劑一志愿211 +3 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5 | 脫穎而出 2026-03-16 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 招08考數(shù)學(xué) +3 | laoshidan 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | Auroracx 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +11 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 勇敢的小吳 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
學(xué)校已經(jīng)提交到NSFC，還能修改嗎？
40+4
|
babangida 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 346求調(diào)劑[0856] +4 | WayneLim327 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程（專）一志愿985 初試335求調(diào)劑 +3 | hiloiy 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +5 | 冬十三 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +8 | 小材化本科 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 司空. 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑求學(xué)校推薦 +3 | 伯樂(lè)29 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 350求調(diào)劑 +5 | weudhdk 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|