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olifor2010金蟲 (正式寫手)
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[求助]
新原料藥和ANDA原料藥做穩(wěn)定性試驗設(shè)計時，是否按照矩陣法進行呢？
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如題，ICH Q1D 2.4.1設(shè)計因素中有”如果經(jīng)過論證，矩陣法涉及還可適用于因原料藥和輔料相對含量的變化或使用不同輔料或不同的封閉容器系統(tǒng)而導(dǎo)致的含量不同。論證通常應(yīng)在支持性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。例如對兩種不同的封閉系統(tǒng)或容器密封系統(tǒng)應(yīng)用矩陣法，應(yīng)當提供支持性數(shù)據(jù)來表明相對的水分通透率或者對光線具有相似的保護性。作為替代，也可以提供支持性數(shù)據(jù)顯示藥品不會受到氧氣、濕氣或光線的影響�！� ICH Q1D 2.2簡化設(shè)計的可用性中“對于原料藥的研究，矩陣法的使用是有限制的，而括號法是不適用的”。  請哪位大俠幫助回復(fù)一下呢？”新原料藥和ANDA原料藥做穩(wěn)定性試驗設(shè)計時，是否按照矩陣法進行呢？“  |
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2樓2017-01-17 12:40:06
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