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olifor2010金蟲 (正式寫手)
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[求助]
新原料藥和ANDA原料藥做穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，是否按照矩陣法進(jìn)行呢？
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如題，ICH Q1D 2.4.1設(shè)計(jì)因素中有”如果經(jīng)過論證，矩陣法涉及還可適用于因原料藥和輔料相對(duì)含量的變化或使用不同輔料或不同的封閉容器系統(tǒng)而導(dǎo)致的含量不同。論證通常應(yīng)在支持性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。例如對(duì)兩種不同的封閉系統(tǒng)或容器密封系統(tǒng)應(yīng)用矩陣法，應(yīng)當(dāng)提供支持性數(shù)據(jù)來表明相對(duì)的水分通透率或者對(duì)光線具有相似的保護(hù)性。作為替代，也可以提供支持性數(shù)據(jù)顯示藥品不會(huì)受到氧氣、濕氣或光線的影響。“ ICH Q1D 2.2簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)的可用性中“對(duì)于原料藥的研究，矩陣法的使用是有限制的，而括號(hào)法是不適用的”。  請(qǐng)哪位大俠幫助回復(fù)一下呢？”新原料藥和ANDA原料藥做穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，是否按照矩陣法進(jìn)行呢？“  |
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olifor2010
金蟲 (正式寫手)
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2樓2017-01-17 12:40:06
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