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長(zhǎng)湖村民銀蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
清潔驗(yàn)證殘留限度在分析方法檢測(cè)限以下怎么解決？ 已有1人參與
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| 常規(guī)分析方法HPLC、TOC的檢測(cè)限都高于清潔驗(yàn)證殘留限度，請(qǐng)各位大咖指點(diǎn)？ |
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chuanqi_snk
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4樓2017-03-21 09:24:31
chuanqi_snk
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6樓2017-03-21 11:54:00
劉先聚1983
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2樓2017-03-20 15:03:03
長(zhǎng)湖村民
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3樓2017-03-20 15:49:59
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5樓2017-03-21 11:05:00
長(zhǎng)湖村民
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7樓2017-03-21 16:35:54
長(zhǎng)湖村民
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8樓2017-03-21 16:38:18
lionguy
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樓主說(shuō)的不對(duì)吧？清潔驗(yàn)證完全可以自己制定清潔驗(yàn)證的檢測(cè)方法，例如：生產(chǎn)過(guò)氧氟沙星制劑的配液罐清潔時(shí)，假如氧氟沙星殘留液的濃度在原來(lái)制劑溶液的千分之一以下，就認(rèn)為是達(dá)到了潔凈要求。那么，您就用對(duì)照品配置一個(gè)這樣濃度的氧氟沙星對(duì)照液并測(cè)定其紫外吸收度；同時(shí)檢測(cè)清潔時(shí)，所用清洗液的吸收度。當(dāng)?shù)谌吻逑磿r(shí)，清洗液的吸收度不超過(guò)剛才對(duì)照溶液的吸收度時(shí)，就認(rèn)為：清潔已經(jīng)達(dá)到要求了。 其他藥品的清潔驗(yàn)證方法一次類似，自己一定要熟悉各類藥物的檢測(cè)，盡量使用快捷方便的檢測(cè)方法。清潔驗(yàn)證的目的就是證明：上一批次藥品的殘留量已經(jīng)對(duì)下一批次藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不產(chǎn)生影響了，即可。 |
9樓2017-03-23 10:26:07
lionguy
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樓主說(shuō)的不對(duì)吧？清潔驗(yàn)證完全可以自己制定清潔驗(yàn)證的檢測(cè)方法，例如：生產(chǎn)過(guò)氧氟沙星制劑的配液罐清潔時(shí)，假如氧氟沙星殘留液的濃度在原來(lái)制劑溶液的千分之一以下，就認(rèn)為是達(dá)到了潔凈要求。那么，您就用對(duì)照品配置一個(gè)這樣濃度的氧氟沙星對(duì)照液并測(cè)定其紫外吸收度；同時(shí)檢測(cè)清潔時(shí)，所用清洗液的吸收度。當(dāng)?shù)谌吻逑磿r(shí)，清洗液的吸收度不超過(guò)剛才對(duì)照溶液的吸收度時(shí)，就認(rèn)為：清潔已經(jīng)達(dá)到要求了。清潔驗(yàn)證規(guī)程就規(guī)定清潔三次即可，否則，需要增加清潔的次數(shù)。（當(dāng)然也要規(guī)定清潔液的種類、用量、清潔方式等具體細(xì)節(jié)） 其他藥品的清潔驗(yàn)證方法一次類似，自己一定要熟悉各類藥物的檢測(cè)，盡量使用快捷方便的檢測(cè)方法。清潔驗(yàn)證的目的就是證明：上一批次藥品的殘留量已經(jīng)對(duì)下一批次藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不產(chǎn)生影響了，即可。 |
10樓2017-03-23 10:28:58
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