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[求助]
清潔驗(yàn)證殘留限度在分析方法檢測限以下怎么解決？ 已有1人參與
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| 常規(guī)分析方法HPLC、TOC的檢測限都高于清潔驗(yàn)證殘留限度，請各位大咖指點(diǎn)？ |
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lionguy
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 色譜分析
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樓主說的不對吧？清潔驗(yàn)證完全可以自己制定清潔驗(yàn)證的檢測方法，例如：生產(chǎn)過氧氟沙星制劑的配液罐清潔時(shí)，假如氧氟沙星殘留液的濃度在原來制劑溶液的千分之一以下，就認(rèn)為是達(dá)到了潔凈要求。那么，您就用對照品配置一個(gè)這樣濃度的氧氟沙星對照液并測定其紫外吸收度；同時(shí)檢測清潔時(shí)，所用清洗液的吸收度。當(dāng)?shù)谌吻逑磿r(shí)，清洗液的吸收度不超過剛才對照溶液的吸收度時(shí)，就認(rèn)為：清潔已經(jīng)達(dá)到要求了。 其他藥品的清潔驗(yàn)證方法一次類似，自己一定要熟悉各類藥物的檢測，盡量使用快捷方便的檢測方法。清潔驗(yàn)證的目的就是證明：上一批次藥品的殘留量已經(jīng)對下一批次藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不產(chǎn)生影響了，即可。 |
9樓2017-03-23 10:26:07
劉先聚1983
新蟲 (初入文壇)
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2樓2017-03-20 15:03:03
3樓2017-03-20 15:49:59
chuanqi_snk
至尊木蟲 (知名作家)
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- 專業(yè): 生物化學(xué)
4樓2017-03-21 09:24:31
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