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[交流]
原料藥合成中起始原料的選擇
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已知一個原料藥的合成路線如下： 首先是A與B反應(yīng)生成C，A與B的結(jié)構(gòu)抖存在于終產(chǎn)物中，C再轉(zhuǎn)化成D，D與另一個 原料E反應(yīng)生成最終產(chǎn)物，E的結(jié)構(gòu)也存在于最終的產(chǎn)物中。 問題是： 哪些屬于起始原料？ A和B，還是A，B，E都是？ 如果都是的話，那么要求起始原料到產(chǎn)物必須有三步反應(yīng)怎么辦？起始原料E到產(chǎn)物只有一步 A,B,E都是原料藥中的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段，A和E有手性中心，怎么定義關(guān)鍵起始原料？ 關(guān)鍵起始原料只能有一個，還是說三個都可以定為關(guān)鍵起始原料？ 如果三個都是關(guān)鍵起始原料，那么CTD文件中是不是都要給出詳細(xì)的合成工藝？ 123.png |
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@123
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limingye2222
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| 關(guān)鍵起始物料，并非只有一個。需要看其對終產(chǎn)品質(zhì)量影響情況。只要是含有終產(chǎn)品F，主要結(jié)構(gòu)片段；且起始物料質(zhì)量，對產(chǎn)品至關(guān)重要（尤其是雜質(zhì)情況影響）。就可以定義為關(guān)鍵起始物料�，F(xiàn)在對起始物料的研究，首先就是需要廠家提供給合成工藝路線+檢測報告，才能對該物料進(jìn)行充分研究。根據(jù)自己研究的情況，決定對物料的標(biāo)準(zhǔn)是否需要升級，制定本企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 |
2樓2017-04-07 09:45:25
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A/B/E都是起始物料，而且目前來看，你得工藝就是三步化學(xué)反應(yīng)。 三個物料在CTD資料中都需要給出關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制，廠家提供加蓋公章的合成路線，檢驗報告和分析方法。并對三個起始物料中可能存在的雜質(zhì)以及引入產(chǎn)品中的雜質(zhì)進(jìn)行研究。 其中物料E的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要相對更嚴(yán)格一點，注意三個起始物料中可能引入的具有基因毒性（或具有警示結(jié)構(gòu)）的化合物相關(guān)限度和是否定入標(biāo)準(zhǔn)，尤其是物料E~ |
5樓2017-04-07 10:10:39
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