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ypzc0818木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥申報(bào)中起始物料及關(guān)鍵物料如何界定？ 已有5人參與
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原料藥生產(chǎn)工藝案例分析及技術(shù)求培訓(xùn)資料中要求： 詳細(xì)提供起始物料的合成路線、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)分析等資料。這里所指的起始物料是如何界定的呢？ 起始物料和關(guān)鍵物料是一個(gè)意思嗎？ 不是的話，什么樣的物料算起始物料， 什么樣的物料算關(guān)鍵物料呢？ 請高手指點(diǎn)，謝謝~~ |
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2樓2014-05-09 16:05:06
3樓2014-05-09 18:45:37
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ypzc0818(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
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ypzc0818(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
| 像這種技術(shù)問題大家一定不能憑感覺給人一個(gè)貌似確定的答案。我試著回答一下：起始物料必須符合三個(gè)定義1、為原料藥的活性片段之一 2、有確定的結(jié)構(gòu)特征 3、質(zhì)量可控。這三個(gè)倒是挺簡單，也容易查到。其實(shí)最重要的是所謂起始物料是GMP的起點(diǎn)，也是注冊申報(bào)的起點(diǎn)，可以商業(yè)化夠買也可以自己公司合成。并不是公司從哪合成的哪個(gè)就是起始物料。至于關(guān)鍵物料和起始物料，好像是一個(gè)東西吧，這個(gè)不清楚，可以再查查。 |
4樓2014-05-09 21:18:10
ypzc0818
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。 5樓2014-05-09 21:24:04
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ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:07:17
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ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:07:17
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4樓回答的是蠻規(guī)范的。前面2樓稍微有點(diǎn)不妥了。我認(rèn)為中間過程中加入的關(guān)鍵物料一些物料也可以稱為起始物料的。 我個(gè)人現(xiàn)在把這些物料分為：起始物料（即為GMP監(jiān)控的起點(diǎn)），關(guān)鍵中間體，非關(guān)鍵物料（比如某些試劑，催化劑，溶劑等等） 其中關(guān)鍵中間體要求是最嚴(yán)格的，不管是外購還是自產(chǎn)，都應(yīng)符合GMP規(guī)范 起始物料要求次于關(guān)鍵中間體，但是也是需要進(jìn)行質(zhì)量控制，根據(jù)具體情況進(jìn)行雜質(zhì)，殘溶控制 非關(guān)鍵物料一般控制即可 另外推薦個(gè)帖子在隔壁論壇有的，關(guān)于原料藥起始物料的選擇的問題，不方便鏈接，自行檢索下 Drug Substance Starting Material Selection |
6樓2014-05-11 21:00:06
翡凡8316
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7樓2014-05-12 10:56:25
yunxiuyue
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【答案】應(yīng)助回帖
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ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:07:35
ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:07:35
| 最近EMA就起始物料的選擇 給出了詳細(xì)的解釋說明，主要是針對 ICH Q11 給出更具體的解釋。大家可以參考一下，目前俺也在學(xué)習(xí)中。 相關(guān)鏈接：http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /10/WC500175228.pdf |
8樓2014-10-31 10:33:32
y20063213
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9樓2014-11-01 08:42:13
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10樓2014-11-01 09:19:59
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