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六類原料藥起始物料需要一致嗎
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請問各位 六類原料藥小試所用的物料和中試不是一個廠家 但得到的原料藥雜質譜一致 這樣申報可以嗎 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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zhychen2008: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置頂 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金幣+1 2013-05-21 17:06:39
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liyanshun: 金幣+1 2013-05-21 17:06:39
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大家對該問題的理解有偏差： 我的理解如下： 小試和中試的原料是否一致關鍵是看你的起始物料研究，在起始物料的研究中，你用中試廠家的物料完成就可以了。審查關注的是你的生產和穩(wěn)定性研究所用樣品的制備所用的起始物料來源。當然如果你小試和中試用一家的更好。小試進行起始物料研究比較困難，因為供應商在你購買少量樣品的時候不愿意提供其制備工藝。所以建議你將其實物料的研究放在中試時進行。 |
12樓2013-01-07 11:03:39
3樓2013-01-06 08:32:16
4樓2013-01-06 10:25:57
★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+3, DRDEPI+1, 應助指數(shù)+1, 感謝回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金幣+1 2013-05-21 17:06:50
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zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金幣+1 2013-05-21 17:06:50
| 你好，這是不可以的，一般仿制藥的研究思路，小試、中試、臨床是不允許更換原料藥廠家的，建議參照CDE關于新法規(guī)品種臨床期間修改處方工藝的幾點。對于仿制藥而言，新的藥品注冊管理辦法要求仿制藥在申報臨床時就應符合報生產的要求，省局在收到申報資料后即啟動生產現(xiàn)場檢查，并現(xiàn)場抽取三批樣品供省藥檢所檢驗。所以，此類藥品在申報前的處方工藝研究就更為重要。在申報臨床前就應考慮到處方工藝的大生產可行性，按要求進行全面而深入的研究，在處方工藝基本成熟，保證在生產現(xiàn)場檢查時能夠順利在生產線上生產出三批合格的樣品后再申報臨床，從而避免在臨床期間修改處方與工藝。 |
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