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cloudtop銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
做6類新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定要取得進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)嗎?無法獲得上市制劑怎么辦？ 已有11人參與
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求教各位蟲友，現(xiàn)在我們要做一個(gè)6類制劑（分散片）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該藥的原料藥和片劑等都已有國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)， 我可以只和國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)比較嗎？還是一定要和進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)比較？ 目前無法獲得該藥的原研制劑和國內(nèi)上市制劑，那我做有關(guān)物質(zhì)研究時(shí)可以只和國內(nèi)上市的片劑等其他劑型比較嗎？ |
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lijuanguo
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)是次要的，仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)，但是對比研究一定是要有的。審評中心電子刊物中，提到藥學(xué)對比研究用對照品的選擇原則是： （1）如果原研企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)口中國，應(yīng)首選已進(jìn)口或本地化生產(chǎn)的原研產(chǎn)品；（2）如果無法獲得原研產(chǎn)品，可以采用質(zhì)量優(yōu)良的在發(fā)達(dá)國家上市的藥品，如在ICH成員國上市的同品種，即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產(chǎn)品。如果上述國家產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)口中國，可采用進(jìn)口品。（3）如果無法獲得符合上述要求的對照品，則應(yīng)在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國內(nèi)上市的主流產(chǎn)品，進(jìn)行深入的對比研究，所申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)能達(dá)到其中最優(yōu)產(chǎn)品的質(zhì)量。（4）如果確實(shí)無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應(yīng)按照新藥研究的技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的研究。 |
6樓2014-04-14 08:34:46
2樓2014-04-13 19:26:18
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