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cloudtop銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
做6類新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定要取得進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)嗎?無法獲得上市制劑怎么辦？ 已有11人參與
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求教各位蟲友，現(xiàn)在我們要做一個6類制劑（分散片）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該藥的原料藥和片劑等都已有國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)， 我可以只和國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)比較嗎？還是一定要和進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)比較？ 目前無法獲得該藥的原研制劑和國內(nèi)上市制劑，那我做有關(guān)物質(zhì)研究時可以只和國內(nèi)上市的片劑等其他劑型比較嗎？ |
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voyager88
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銀蟲 (小有名氣)
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5樓2014-04-14 07:44:59
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