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habulu木蟲 (著名寫手)
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[交流]
關于化藥制劑5類和3類 已有12人參與
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國外原研制劑為緩釋片，國內上市的為普通片，我們要做緩釋片算幾類？ 3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 初看起來符合3類第一條，但是5類也符合，6類應該不是，畢竟沒有緩釋片國家標準也沒有進口注冊標準，也就是說3類和5類都可以申報是不是？ 屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。 屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： �。�1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； �。�2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 注冊5類第三條：緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；既然都要做臨床是不是報3類更好呀？請大神賜教！ |
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11樓2014-03-07 19:11:06
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2樓2014-01-26 13:03:47
habulu
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