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mengdragon木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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2013年我國(guó)化藥申報(bào)臨床回顧
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原創(chuàng)drugist 2013年1月1日到2014年1月9日, 國(guó)家藥審中心收審的新藥臨床申報(bào)有1005條,當(dāng)年的化藥臨床受理號(hào)為CXHL13。本文涉及的新藥為1-5類(lèi)，包括原料和制劑的申報(bào)。（注：5類(lèi)：改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑，雖然不屬于新藥范疇，但因其按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，故列入。） 2013年度1.1類(lèi)申報(bào)臨床制劑品種有35個(gè)品種，已知4個(gè)品種獲臨床批件,分別是:對(duì)甲苯磺酸寧格替尼，CMO82,烏咪德吉，注射用HA0472。申報(bào)單位中不難發(fā)現(xiàn)江蘇恒瑞繼續(xù)以強(qiáng)大的研發(fā)能力領(lǐng)跑新藥申報(bào)，在2013年受理的1.1類(lèi)就有6個(gè)品種，江蘇豪森2個(gè)品種。 2013年國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床的3.1類(lèi)品種有19種，涉及適應(yīng)癥有：皮膚病，阿爾茨海默氏綜合癥，各類(lèi)癌癥，抗抑郁精神疾病，止痛，偏頭痛，平喘止咳等等。 隨著國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)的推進(jìn)，創(chuàng)新藥物申報(bào)明顯增加，據(jù)有關(guān)資料顯示最近三年，每年平均有7、8個(gè)1.1類(lèi)新藥上市。但對(duì)于3.1類(lèi)仿制國(guó)外上市品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)依然處于重復(fù)研發(fā)，重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象。 2013年2月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》中提到進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng)：鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新：對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和列入國(guó)家科技計(jì)劃重大專(zhuān)項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予加快審評(píng)。 2014年1月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司公開(kāi)征求《藥品管理法》修訂意見(jiàn)，隨著《藥品管理法》的修訂，藥品審評(píng)審批改革，我國(guó)的新藥研發(fā)是否一改一窩蜂形式？是否進(jìn)入理性研發(fā)階段？我們拭目以待。 |
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