 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3148 | 回復: 71 | ||
| 【獎勵】 本帖被評價64次，作者mengdragon增加金幣 50.2 個 | ||
[資源]
2013年我國化藥申報臨床回顧
|
||
|
原創(chuàng)drugist 2013年1月1日到2014年1月9日, 國家藥審中心收審的新藥臨床申報有1005條,當年的化藥臨床受理號為CXHL13。本文涉及的新藥為1-5類，包括原料和制劑的申報。（注：5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑，雖然不屬于新藥范疇，但因其按照新藥申請程序申報，故列入。） 2013年度1.1類申報臨床制劑品種有35個品種，已知4個品種獲臨床批件,分別是:對甲苯磺酸寧格替尼，CMO82,烏咪德吉，注射用HA0472。申報單位中不難發(fā)現(xiàn)江蘇恒瑞繼續(xù)以強大的研發(fā)能力領(lǐng)跑新藥申報，在2013年受理的1.1類就有6個品種，江蘇豪森2個品種。 2013年國內(nèi)首次申報臨床的3.1類品種有19種，涉及適應癥有：皮膚病，阿爾茨海默氏綜合癥，各類癌癥，抗抑郁精神疾病，止痛，偏頭痛，平喘止咳等等。 隨著國家對新藥創(chuàng)制重大專項的推進，創(chuàng)新藥物申報明顯增加，據(jù)有關(guān)資料顯示最近三年，每年平均有7、8個1.1類新藥上市。但對于3.1類仿制國外上市品種，國內(nèi)企業(yè)依然處于重復研發(fā)，重復申報的現(xiàn)象。 2013年2月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》中提到進一步加快創(chuàng)新藥物審評：鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新：對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予加快審評。 2014年1月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司公開征求《藥品管理法》修訂意見，隨著《藥品管理法》的修訂，藥品審評審批改革，我國的新藥研發(fā)是否一改一窩蜂形式？是否進入理性研發(fā)階段？我們拭目以待。 |
回復此樓» 本帖附件資源列表
-
歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺，不對該內(nèi)容負責。
本內(nèi)容由用戶自主發(fā)布，如果其內(nèi)容涉及到知識產(chǎn)權(quán)問題，其責任在于用戶本人，如對版權(quán)有異議，請聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : ★2013年我國化藥申報臨床回顧.pdf
2014-01-15 21:30:16, 126.85 K
» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有246人回復
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
廣西醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復
-
一志愿蘇州大學 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 3類仿制化藥一般從小試到申報臨床批文一般得多長時間？
已經(jīng)有7人回復
- 求助近五年2009-2013年治療便秘的中藥新藥申報信息
已經(jīng)有6人回復
- 2013年CDE受理的1.5類新藥
已經(jīng)有37人回復
- 2013.10.10~11化學藥品非臨床研究與評價—上海培訓全部資料
已經(jīng)有11人回復
- 一類抗腫瘤藥申報臨床的臨床前研究咨詢！
已經(jīng)有9人回復
- 2013年成都CDE藥物研發(fā)與評價研討資料
已經(jīng)有207人回復
- 化藥申報臨床，質(zhì)量標準研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號不一樣，可不可以呢？？
已經(jīng)有15人回復
- 2013年國基面上項目能否在兩個處同時申報
已經(jīng)有12人回復
- 3.1類原料藥能單獨申報生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報臨床嗎？
已經(jīng)有39人回復
- 1.1類新藥申報臨床研究
已經(jīng)有5人回復
- 原料藥臨床批件申報問題
已經(jīng)有11人回復
- 3.1類新藥申報臨床8號資料整理，急
已經(jīng)有15人回復
- 已獲臨床批件的原進口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復
- 化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復
2樓2014-01-15 21:50:47
6樓2014-01-16 08:27:10
7樓2014-01-16 08:29:04
11樓2014-01-16 08:52:18
15樓2014-01-16 14:26:14
30樓2014-01-17 10:35:03
簡單回復
2014-01-16 08:01
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
trichaos4樓
2014-01-16 08:02
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
fw85055樓
2014-01-16 08:26
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
2014-01-16 08:33
回復
五星好評 12
2014-01-16 08:37
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
李長兵10樓
2014-01-16 08:44
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
steven918812樓
2014-01-16 09:26
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
guhong200213樓
2014-01-16 11:29
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
kuanghua14樓
2014-01-16 12:29
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
coldok16樓
2014-01-16 14:31
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
1830891917樓
2014-01-16 14:58
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
wudi12132018樓
2014-01-16 15:16
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
wachina19樓
2014-01-16 16:42
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
sinokang20樓
2014-01-16 19:13
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
jzyz_008221樓
2014-01-16 20:05
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
guoke127122樓
2014-01-16 23:38
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
wankehuaerzi23樓
2014-01-17 08:30
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
byxb24樓
2014-01-17 08:57
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
鯨魚00125樓
2014-01-17 09:01
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
yalisong26樓
2014-01-17 09:20
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
sarawl27樓
2014-01-17 09:23
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
xukui28樓
2014-01-17 09:25
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
wenfuyong29樓
2014-01-17 09:53
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
朝朝于31樓
2014-01-17 13:20
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
macromole32樓
2014-01-17 14:25
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
anruoka33樓
2014-01-17 16:01
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
huasangma34樓
2014-01-17 19:25
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
wgh039635樓
2014-01-18 07:48
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
chewuyin36樓
2014-01-18 08:23
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
jobymjr37樓
2014-01-18 09:46
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
zhzx200938樓
2014-01-18 14:54
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
荷花池的魚39樓
2014-01-18 16:22
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
liu_simm40樓
2014-01-18 19:24
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
2014-01-19 11:20
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
146682259742樓
2014-01-19 12:27
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
hoojongbok43樓
2014-01-19 16:50
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
zict44樓
2014-01-19 23:01
回復
五星好評 
fancys45樓
2014-01-20 11:28
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
sunheart46樓
2014-01-20 17:06
回復
五星好評 謝謝分享！
steven918847樓
2014-01-28 08:51
回復
頂一下，感謝分享！
cl16148樓
2014-01-29 11:38
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
kavakava49樓
2014-01-29 14:52
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
zhongyaoxue50樓
2014-02-11 13:58
回復
五星好評 頂一下，感謝分享！
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 mengdragon 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +8 | llllkkkhh 2026-03-18 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專業(yè)求調(diào)劑 +5 | hanamiko 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學 305求調(diào)劑 +3 | FY_yy 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +8 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +8 | 大可digkids 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +4 | 是Lupa啊 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請] 國自科面上基金字體 +6 | iwuli 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 機械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學學碩求調(diào)劑 +6 | 太想進步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 學碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 085600英一數(shù)二總分302 前三科235 精通機器學習 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +3 | miaodesi 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科278分求調(diào)劑 +5 | 周慢熱啊 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|