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2013年CDE受理的1.5類新藥 已有16人參與
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藥品名稱 受理號(hào)碼 適應(yīng)癥 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 復(fù)方丙氨酰谷氨酰胺雙層咀嚼片 CXHL1200757 腸外營養(yǎng) 2013/10/18 西安利君制藥有限責(zé)任公司 在審評(píng) 瑞格列汀二甲雙胍片(I) CXHL1300533 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評(píng) 瑞格列汀二甲雙胍片(II) CXHL1300534 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評(píng) 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300289 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評(píng) 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300290 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評(píng) 甘露醇甘油注射液 CXHL1300192 腦血管病 2013/6/26 北京圣方達(dá)隆醫(yī)藥科技有限公司 在審評(píng) 纈沙坦煙酸氨氯地平片 CXHL1300052 降血壓 2013/5/16 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司 在審評(píng) 左氨氯地平比索洛爾片 CXHL1300163 降血壓 2013/4/24 施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)有限公司 在審評(píng) 羥苯卡尼汀片 CXHL1200688 胃酸匱乏消化不良 2013/2/25 南開允公藥業(yè)有限公司 在審評(píng) 附注：北京雙鷺的纈沙坦煙酸氨氯地平片預(yù)測拿不到臨床批件，今年7月份CDE發(fā)布了《復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進(jìn)展及建議》 基于HPS2-THRIVE研究的最新結(jié)果，提醒企業(yè)界關(guān)注辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究最新進(jìn)展，出于安全性的考慮，建議企業(yè)界和臨床研究單位考慮盡快停止該藥物的臨床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一項(xiàng)探討煙酸復(fù)方制劑升高HDL膽固醇水平長期療效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。其目標(biāo)旨在探討使用辛伐他汀治療使患者LDL達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL，是否可以進(jìn)一步降低心血管事件事件發(fā)生。 HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國首先啟動(dòng)。研究入選了2,5673名年齡在50至80歲之間、來自6個(gè)國家（中國、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國），約250家醫(yī)院，患有心臟病、腦卒中、或其它循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者，中國入選受試者10,932例。所有受試者均服用辛伐他�。�(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低低密度脂蛋白膽固醇水平。在此基礎(chǔ)上，受試者被隨機(jī)分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應(yīng)的“安慰劑”組，平均服用5年。 研究結(jié)果于美國時(shí)間2013年3月9日在ACC會(huì)議上公布。該研究的主要終點(diǎn)，冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運(yùn)重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。關(guān)于主要研究終點(diǎn)的單個(gè)組合，只有冠脈血運(yùn)重建一項(xiàng)剛剛達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，在煙酸組中該項(xiàng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了10%。而在其他主要臨床終點(diǎn)的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。 同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結(jié)果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對過剩危險(xiǎn)度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險(xiǎn)度為1.8%，結(jié)果均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，使用煙酸治療會(huì)導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)額外增加1.4%、出血風(fēng)險(xiǎn)額外增加0.7%，還包括出血性卒中風(fēng)險(xiǎn)的增加。尤其重要的是在中國病人中肌病的發(fā)生明顯增加。 基于以上結(jié)果，藥品審評(píng)中心將重新評(píng)估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可能性，對于正在開展該藥物臨床試驗(yàn)的企業(yè)和臨床研究者，請重新評(píng)估繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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