 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3457 | 回復(fù): 37 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
|
[交流]
2013年CDE受理的1.5類(lèi)新藥 已有16人參與
|
||
|
藥品名稱(chēng) 受理號(hào)碼 適應(yīng)癥 承辦日期 企業(yè)名稱(chēng) 辦理狀態(tài) 復(fù)方丙氨酰谷氨酰胺雙層咀嚼片 CXHL1200757 腸外營(yíng)養(yǎng) 2013/10/18 西安利君制藥有限責(zé)任公司 在審評(píng) 瑞格列汀二甲雙胍片(I) CXHL1300533 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評(píng) 瑞格列汀二甲雙胍片(II) CXHL1300534 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評(píng) 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300289 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評(píng) 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300290 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評(píng) 甘露醇甘油注射液 CXHL1300192 腦血管病 2013/6/26 北京圣方達(dá)隆醫(yī)藥科技有限公司 在審評(píng) 纈沙坦煙酸氨氯地平片 CXHL1300052 降血壓 2013/5/16 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司 在審評(píng) 左氨氯地平比索洛爾片 CXHL1300163 降血壓 2013/4/24 施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)有限公司 在審評(píng) 羥苯卡尼汀片 CXHL1200688 胃酸匱乏消化不良 2013/2/25 南開(kāi)允公藥業(yè)有限公司 在審評(píng) 附注：北京雙鷺的纈沙坦煙酸氨氯地平片預(yù)測(cè)拿不到臨床批件，今年7月份CDE發(fā)布了《復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進(jìn)展及建議》 基于HPS2-THRIVE研究的最新結(jié)果，提醒企業(yè)界關(guān)注辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究最新進(jìn)展，出于安全性的考慮，建議企業(yè)界和臨床研究單位考慮盡快停止該藥物的臨床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一項(xiàng)探討煙酸復(fù)方制劑升高HDL膽固醇水平長(zhǎng)期療效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。其目標(biāo)旨在探討使用辛伐他汀治療使患者LDL達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL，是否可以進(jìn)一步降低心血管事件事件發(fā)生。 HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國(guó)首先啟動(dòng)。研究入選了2,5673名年齡在50至80歲之間、來(lái)自6個(gè)國(guó)家（中國(guó)、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國(guó)），約250家醫(yī)院，患有心臟病、腦卒中、或其它循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者，中國(guó)入選受試者10,932例。所有受試者均服用辛伐他�。�(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低低密度脂蛋白膽固醇水平。在此基礎(chǔ)上，受試者被隨機(jī)分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應(yīng)的“安慰劑”組，平均服用5年。 研究結(jié)果于美國(guó)時(shí)間2013年3月9日在ACC會(huì)議上公布。該研究的主要終點(diǎn)，冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運(yùn)重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對(duì)照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。關(guān)于主要研究終點(diǎn)的單個(gè)組合，只有冠脈血運(yùn)重建一項(xiàng)剛剛達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，在煙酸組中該項(xiàng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了10%。而在其他主要臨床終點(diǎn)的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。 同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結(jié)果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對(duì)過(guò)剩危險(xiǎn)度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險(xiǎn)度為1.8%，結(jié)果均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，使用煙酸治療會(huì)導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)額外增加1.4%、出血風(fēng)險(xiǎn)額外增加0.7%，還包括出血性卒中風(fēng)險(xiǎn)的增加。尤其重要的是在中國(guó)病人中肌病的發(fā)生明顯增加。 基于以上結(jié)果，藥品審評(píng)中心將重新評(píng)估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可能性，對(duì)于正在開(kāi)展該藥物臨床試驗(yàn)的企業(yè)和臨床研究者，請(qǐng)重新評(píng)估繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
回復(fù)此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zhaocy8903» 猜你喜歡
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有296人回復(fù)
-
請(qǐng)問(wèn)怎么才能在有羧基存在的情況下，只給酚羥基上甲基
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
參比制劑，自己做的PK數(shù)據(jù)與IF資料報(bào)道的數(shù)據(jù)相差很大
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
祈求中本子
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評(píng)？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 2013年抗血栓藥物分析報(bào)告
已經(jīng)有382人回復(fù)
- 2013年抗腫瘤藥物市場(chǎng)研究報(bào)告
已經(jīng)有868人回復(fù)
- 醫(yī)藥視點(diǎn)-2013年第10期
已經(jīng)有51人回復(fù)
- 2013年處于后期研發(fā)階段的糖尿病新藥匯總
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 2013.8李媛（國(guó)家初審及流程管理部）—專(zhuān)利申請(qǐng)受理和審查程概述（一）
已經(jīng)有86人回復(fù)
- 轉(zhuǎn)載：2013年1月初到2013年4月的ICH指導(dǎo)原則
已經(jīng)有12人回復(fù)
- （轉(zhuǎn)載）2011年4月到2012年4月的365篇CDE電子刊物摘要
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 2013年新藥研發(fā)熱點(diǎn)（截至2013年6月）
已經(jīng)有225人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)載】2012年4月到2013年1月的CDE電子刊物摘要
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 2013年最新版：各類(lèi)在研藥物全匯總（更新抗感染藥物）
已經(jīng)有254人回復(fù)
- 丁香園的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)收費(fèi)了，大家查cde受理和注冊(cè)情況都在哪查�。�
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 醫(yī)藥視點(diǎn)-2013年第9期
已經(jīng)有22人回復(fù)
- FDA橙皮書(shū)2013年（第33版）——新藥所涉及的所有專(zhuān)利以及市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護(hù)信息
已經(jīng)有386人回復(fù)
- 2013年成都CDE藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)研討資料
已經(jīng)有207人回復(fù)
- CDE網(wǎng)站發(fā)布的指導(dǎo)原則合集（2007~2013）
已經(jīng)有125人回復(fù)
- 2013年最具市場(chǎng)潛力的6個(gè)新藥
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 2012年上半年CDE化藥、生物制品審評(píng)情況
已經(jīng)有36人回復(fù)
- 2012年上半年CDE化藥審評(píng)結(jié)果
已經(jīng)有54人回復(fù)
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲(chóng)科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.802
- 金幣: 301183
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93050
- 在線: 54969.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
9樓2013-12-04 22:20:53
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲(chóng)科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.802
- 金幣: 301183
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93050
- 在線: 54969.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
2樓2013-12-04 11:27:15
藥道人
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
-
專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn): +71 - DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 38 (小學(xué)生)
- 貴賓: 6.92
- 金幣: 27026.1
- 散金: 9994
- 紅花: 143
- 沙發(fā): 178
- 帖子: 25008
- 在線: 1356.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 336426
- 注冊(cè): 2007-04-01
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 道教
- 管轄: 金融投資
4樓2013-12-04 15:46:56
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲(chóng)科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.802
- 金幣: 301183
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93050
- 在線: 54969.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
5樓2013-12-04 16:16:24
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856材料化工調(diào)劑 總分330 +11 | zhubinhao 2026-03-27 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 295材料工程專(zhuān)碩求調(diào)劑 +7 | 1428151015 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門(mén)大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +4 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
一志愿武漢理工，總分321，英一數(shù)二，求老師收留。
+6
|
nnnnnnn5 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +7 | min3 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)105500求調(diào)劑 +3 | Ssun。。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專(zhuān)碩 | 總分272 | +6 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856，材料與化工321分求調(diào)劑 +12 | 大饞小子 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京航空航天大學(xué)材料學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | @taotao 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +10 | jjjjjjjjjjl 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語(yǔ)一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +8 | 北道巷 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
材料學(xué)碩，求調(diào)劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[碩博家園] 招收生物學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)調(diào)劑 +3 | IceGuo 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 294分080500材料科學(xué)與工程求調(diào)劑 +4 | 柳溪邊 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門(mén)大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專(zhuān)業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|