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2013年CDE受理的1.5類新藥 已有16人參與
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藥品名稱 受理號碼 適應(yīng)癥 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 復(fù)方丙氨酰谷氨酰胺雙層咀嚼片 CXHL1200757 腸外營養(yǎng) 2013/10/18 西安利君制藥有限責任公司 在審評 瑞格列汀二甲雙胍片(I) CXHL1300533 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評 瑞格列汀二甲雙胍片(II) CXHL1300534 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 在審評 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300289 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評 厄貝沙坦阿托伐他汀鈣片 CXHL1300290 降壓降膽固醇 2013/6/27 北京韓美藥品有限公司 在審評 甘露醇甘油注射液 CXHL1300192 腦血管病 2013/6/26 北京圣方達隆醫(yī)藥科技有限公司 在審評 纈沙坦煙酸氨氯地平片 CXHL1300052 降血壓 2013/5/16 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司 在審評 左氨氯地平比索洛爾片 CXHL1300163 降血壓 2013/4/24 施慧達藥業(yè)集團有限公司 在審評 羥苯卡尼汀片 CXHL1200688 胃酸匱乏消化不良 2013/2/25 南開允公藥業(yè)有限公司 在審評 附注：北京雙鷺的纈沙坦煙酸氨氯地平片預(yù)測拿不到臨床批件，今年7月份CDE發(fā)布了《復(fù)方辛伐他汀煙酸緩釋制劑的臨床研究進展及建議》 基于HPS2-THRIVE研究的最新結(jié)果，提醒企業(yè)界關(guān)注辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究最新進展，出于安全性的考慮，建議企業(yè)界和臨床研究單位考慮盡快停止該藥物的臨床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一項探討煙酸復(fù)方制劑升高HDL膽固醇水平長期療效的隨機臨床試驗。其目標旨在探討使用辛伐他汀治療使患者LDL達標的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用煙酸緩釋制劑升高HDL，是否可以進一步降低心血管事件事件發(fā)生。 HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英國首先啟動。研究入選了2,5673名年齡在50至80歲之間、來自6個國家（中國、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典及英國），約250家醫(yī)院，患有心臟病、腦卒中、或其它循環(huán)系統(tǒng)疾病的志愿受試者，中國入選受試者10,932例。所有受試者均服用辛伐他�。�(lián)用或不聯(lián)用依折麥布）以降低低密度脂蛋白膽固醇水平。在此基礎(chǔ)上，受試者被隨機分配到服用活性緩釋煙酸組，或相應(yīng)的“安慰劑”組，平均服用5年。 研究結(jié)果于美國時間2013年3月9日在ACC會議上公布。該研究的主要終點，冠脈死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脈血運重建的聯(lián)合發(fā)生率，在對照組中為15%，而在煙酸/拉羅匹侖組為14.5%，其差異無顯著統(tǒng)計學意義。關(guān)于主要研究終點的單個組合，只有冠脈血運重建一項剛剛達到統(tǒng)計學顯著意義，在煙酸組中該項發(fā)生風險降低了10%。而在其他主要臨床終點的任意組合中，煙酸均未表現(xiàn)出顯著效果。 同樣重要的是在安全性方面，煙酸組顯示了不良結(jié)果。在煙酸組，糖尿病并發(fā)癥的絕對過剩危險度為3.7%，而新發(fā)糖尿病的超額危險度為1.8%，結(jié)果均有顯著統(tǒng)計學意義。另外，使用煙酸治療會導致感染風險額外增加1.4%、出血風險額外增加0.7%，還包括出血性卒中風險的增加。尤其重要的是在中國病人中肌病的發(fā)生明顯增加。 基于以上結(jié)果，藥品審評中心將重新評估辛伐他汀煙酸緩釋制劑批準進入臨床試驗的可能性，對于正在開展該藥物臨床試驗的企業(yè)和臨床研究者，請重新評估繼續(xù)開展臨床試驗的風險。 |
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