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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
一類抗腫瘤藥申報(bào)臨床的臨床前研究咨詢！ 已有1人參與
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一、藥學(xué)部分 1、毒理學(xué)CMC是否用雜質(zhì)含量最高的中試產(chǎn)品？ 2、晶型目前一直用的是同一晶型，在申報(bào)臨床前有沒有必要系統(tǒng)性研究晶型？ 3、申報(bào)臨床的藥學(xué)生產(chǎn)工藝是否必須為以后GMP生產(chǎn)相應(yīng)的工藝？ 4、申報(bào)臨床的劑型和處方是否必須確定？以后臨床用的劑型是否可以再更改？ 5、質(zhì)量和穩(wěn)定性研究可否用小試三批工藝制備的原料和制劑進(jìn)行？ 6、樣品檢驗(yàn)報(bào)告是檢測一批還是三批中試的樣品？ 7、中試三批是否需要在GMP的車間生產(chǎn)？普通實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)可否？ 8、CMC小試生產(chǎn)和中試連續(xù)三批生產(chǎn)在不同公司生產(chǎn)是否可以？ 9、CMC、質(zhì)量研究/穩(wěn)定性在不同公司進(jìn)行是否可行？ 10、如果原料毒理學(xué)通過，有關(guān)雜質(zhì)是否可以只進(jìn)行簡單的定性而不用進(jìn)行分離、結(jié)構(gòu)鑒定及合成出雜質(zhì)？以后的臨床樣品確保雜質(zhì)低于毒理學(xué)雜質(zhì)的含量就可以？ 二、聯(lián)合用藥藥效學(xué)研究 1. 如何設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行體內(nèi)藥效研究？從作用機(jī)制入手，篩選高抑制率的細(xì)胞 株培養(yǎng)移植瘤動物？或者是尋找原代腫瘤細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)？藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)必須要進(jìn)行3種不同瘤株抑制試驗(yàn)，是否都要求抑瘤率 > 60%？ 2. 如果作為聯(lián)合用藥的抗腫瘤藥物進(jìn)行開發(fā)，應(yīng)如何進(jìn)行試驗(yàn)？其抑制效果應(yīng)該達(dá)到什么程度才能滿足開發(fā)要求？ 3. 該作用機(jī)制的藥物目前尚無上市產(chǎn)品，其動物試驗(yàn)的腫瘤抑制率是否需要參考細(xì)胞毒類藥物進(jìn)行； 4. 此類新化合物，作用機(jī)理研究要怎樣開展才能符合申報(bào)要求？ 5、聯(lián)合用藥采用先把藥效做出來再進(jìn)行相關(guān)機(jī)制研究的策略是否可行？ 6、聯(lián)合用藥作用機(jī)制必須把單獨(dú)和聯(lián)合用藥兩種給藥方法機(jī)制做兩套實(shí)驗(yàn)？ 三、藥動學(xué)研究 1、如果化合物最終采取聯(lián)合用藥申報(bào)，藥動學(xué)是否需要做單獨(dú)和聯(lián)合兩種不同給藥方式的兩套實(shí)驗(yàn)？還是只需要做聯(lián)合給藥就行？ 2、藥動學(xué)實(shí)驗(yàn)是否必須在通過GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行？如果這樣的話，中南大學(xué)做的實(shí)驗(yàn)是否可以作為申報(bào)資料？ 3、藥學(xué)動做大動物和小動物是用原料藥還是制劑進(jìn)行？ 四、安全性評價(jià) 擬委托有資質(zhì)外包單位開展系統(tǒng)研究，藥學(xué)、藥理研究開展到什么階段開展系統(tǒng)安全性評價(jià)較合適？是否確定體內(nèi)藥效試驗(yàn)方案、結(jié)果能符合申報(bào)要求再開展系統(tǒng)安評實(shí)驗(yàn)？ 1、如果化合物最終采取聯(lián)合用藥申報(bào)，毒理學(xué)是否需要做單獨(dú)和聯(lián)合兩種不同給藥方式的兩套實(shí)驗(yàn)？還是只需要做聯(lián)合給藥就行？ 2、安評做大動物和小動物是用原料藥還是制劑進(jìn)行？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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2013-10-15 11:43:07, 6.63 M
2樓2013-10-15 11:43:21
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鐵桿木蟲 (小有名氣)
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3樓2013-10-15 12:17:36
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4樓2013-10-15 12:31:17
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【答案】應(yīng)助回帖
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藥學(xué)部分： 1）是的； 2）需要系統(tǒng)研究晶型，晶型應(yīng)該一致； 3）不一定一致，但工藝變更風(fēng)險(xiǎn)很大，雜質(zhì)控制比較難； 4）處方與制劑變更風(fēng)險(xiǎn)很大、需要數(shù)據(jù)支持； 5）質(zhì)量與穩(wěn)定性最好用中試的進(jìn)行，開發(fā)分析方法可以用小試； 6) 三批都做，才能說明你的工藝好； 7）最好GMP； 8）中試連續(xù)三批在同一公司進(jìn)行較好，小試無所謂； 9）可以； 10）大于0.1的雜質(zhì)最好都要鑒定結(jié)構(gòu)； |
10樓2016-01-05 14:49:33
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