zhoulin5861

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[求助] 仿制藥是否需要做臨床前研究

各位大俠，急求�。。�

如果仿制藥算是化藥六類(lèi)的話，按照申報(bào)的資料項(xiàng)目表，臨床前的研究好像都不需要啊，就是前期的動(dòng)物藥效學(xué)，藥動(dòng)學(xué)之類(lèi)的，還有一個(gè)問(wèn)題是安全性評(píng)價(jià)用不用做呀，就是急毒，長(zhǎng)毒這一類(lèi)的。

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1樓 2013-03-12 16:08:29

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【答案】應(yīng)助回帖

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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 15:16:17
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-14 08:27:50

申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。
.對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。
申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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10樓2013-03-13 00:24:03

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chem_sq

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【答案】應(yīng)助回帖

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zhoulin5861: 金幣+5 2013-03-12 17:38:17
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)i哦。 2013-06-26 08:34:09

不需要做藥效、毒理。緩控制劑需要做動(dòng)物體內(nèi)藥代。注射的可能還要做刺激、溶血等試驗(yàn)。

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2樓2013-03-12 16:17:32

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【答案】應(yīng)助回帖

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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-12 17:38:37

必須要做啊，關(guān)系到生命危險(xiǎn)，必須做好相關(guān)實(shí)驗(yàn)

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youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.

3樓2013-03-12 16:24:21

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蒲利紅

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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-12 17:38:43

要做，我們公司就做

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一分耕耘一分收獲

4樓2013-03-12 16:25:14

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引用回帖:

2樓: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:17:32
不需要做藥效、毒理。緩控制劑需要做動(dòng)物體內(nèi)藥代。注射的可能還要做刺激、溶血等試驗(yàn)。

我們這是個(gè)研發(fā)公司，現(xiàn)在就是做的抗腫瘤的注射用的藥，老板要求需要申請(qǐng)到臨床實(shí)驗(yàn)批件，然后賣(mài)給藥廠做臨床實(shí)驗(yàn)，就是在申請(qǐng)的的這套資料里不用做藥效么（裸鼠體內(nèi)抗腫瘤藥效）？臨床前的安全性評(píng)價(jià)（急毒、長(zhǎng)毒）是否需要做呢，盼詳細(xì)回復(fù)

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5樓2013-03-12 16:47:26

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chem_sq

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http://pan.baidu.com/share/link?shareid=368039&uk=906678466

好好看看吧，3，6類(lèi)里的好多藥理毒理實(shí)驗(yàn)可以采用文獻(xiàn)資料

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6樓2013-03-12 16:56:15

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-12 19:42:31

引用回帖:

6樓: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:56:15
http://pan.baidu.com/share/link?shareid=368039&uk=906678466

好好看看吧，3，6類(lèi)里的好多藥理毒理實(shí)驗(yàn)可以采用文獻(xiàn)資料

搞錯(cuò)了，是這個(gè)

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2013-03-12 16:57:36, 119.5 K

7樓2013-03-12 16:58:04

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-12 19:43:07

仿制藥也需要做臨床前期的研究的

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8樓2013-03-12 17:46:43

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引用回帖:

8樓: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-03-12 17:46:43
仿制藥也需要做臨床前期的研究的

能不能具體一些，就是臨床前期的研究包括動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)，裸鼠的抗腫瘤藥效學(xué)，長(zhǎng)毒，急毒這些么？

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9樓2013-03-12 19:12:24

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