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zhoulin5861新蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥是否需要做臨床前研究
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各位大俠，急求�。�！ 如果仿制藥算是化藥六類的話，按照申報(bào)的資料項(xiàng)目表，臨床前的研究好像都不需要啊，就是前期的動(dòng)物藥效學(xué)，藥動(dòng)學(xué)之類的，還有一個(gè)問題是安全性評(píng)價(jià)用不用做呀，就是急毒，長毒這一類的。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 15:16:17
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-14 08:27:50
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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 15:16:17
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-14 08:27:50
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申請注冊分類6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。 .對(duì)于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 |
10樓2013-03-13 00:24:03
chem_sq
木蟲 (著名寫手)
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4樓2013-03-12 16:25:14
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