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zhoulin5861新蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥是否需要做臨床前研究
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各位大俠，急求�。�！ 如果仿制藥算是化藥六類的話，按照申報的資料項目表，臨床前的研究好像都不需要啊，就是前期的動物藥效學，藥動學之類的，還有一個問題是安全性評價用不用做呀，就是急毒，長毒這一類的。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
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zhoulin5861: 金幣+1 2013-03-13 15:16:17
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-14 08:27:50
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申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。 .對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。 申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。 |
10樓2013-03-13 00:24:03
chem_sq
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2樓2013-03-12 16:17:32
3樓2013-03-12 16:24:21
蒲利紅
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4樓2013-03-12 16:25:14
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5樓2013-03-12 16:47:26
chem_sq
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【答案】應(yīng)助回帖
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http://pan.baidu.com/share/link?shareid=368039&uk=906678466 好好看看吧，3，6類里的好多藥理毒理實驗可以采用文獻資料 |
6樓2013-03-12 16:56:15
chem_sq
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2013-03-12 19:42:31
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搞錯了，是這個 |
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2013-03-12 16:57:36, 119.5 K
7樓2013-03-12 16:58:04
zhoupeng87
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8樓2013-03-12 17:46:43
zhoulin5861
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9樓2013-03-12 19:12:24
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