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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
一類抗腫瘤藥申報臨床的臨床前研究咨詢！ 已有1人參與
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一、藥學部分 1、毒理學CMC是否用雜質含量最高的中試產品？ 2、晶型目前一直用的是同一晶型，在申報臨床前有沒有必要系統(tǒng)性研究晶型？ 3、申報臨床的藥學生產工藝是否必須為以后GMP生產相應的工藝？ 4、申報臨床的劑型和處方是否必須確定？以后臨床用的劑型是否可以再更改？ 5、質量和穩(wěn)定性研究可否用小試三批工藝制備的原料和制劑進行？ 6、樣品檢驗報告是檢測一批還是三批中試的樣品？ 7、中試三批是否需要在GMP的車間生產？普通實驗室生產可否？ 8、CMC小試生產和中試連續(xù)三批生產在不同公司生產是否可以？ 9、CMC、質量研究/穩(wěn)定性在不同公司進行是否可行？ 10、如果原料毒理學通過，有關雜質是否可以只進行簡單的定性而不用進行分離、結構鑒定及合成出雜質？以后的臨床樣品確保雜質低于毒理學雜質的含量就可以？ 二、聯合用藥藥效學研究 1. 如何設計實驗進行體內藥效研究？從作用機制入手，篩選高抑制率的細胞 株培養(yǎng)移植瘤動物？或者是尋找原代腫瘤細胞進行試驗？藥效學實驗必須要進行3種不同瘤株抑制試驗，是否都要求抑瘤率 > 60%？ 2. 如果作為聯合用藥的抗腫瘤藥物進行開發(fā)，應如何進行試驗？其抑制效果應該達到什么程度才能滿足開發(fā)要求？ 3. 該作用機制的藥物目前尚無上市產品，其動物試驗的腫瘤抑制率是否需要參考細胞毒類藥物進行； 4. 此類新化合物，作用機理研究要怎樣開展才能符合申報要求？ 5、聯合用藥采用先把藥效做出來再進行相關機制研究的策略是否可行？ 6、聯合用藥作用機制必須把單獨和聯合用藥兩種給藥方法機制做兩套實驗？ 三、藥動學研究 1、如果化合物最終采取聯合用藥申報，藥動學是否需要做單獨和聯合兩種不同給藥方式的兩套實驗？還是只需要做聯合給藥就行？ 2、藥動學實驗是否必須在通過GLP實驗室進行？如果這樣的話，中南大學做的實驗是否可以作為申報資料？ 3、藥學動做大動物和小動物是用原料藥還是制劑進行？ 四、安全性評價 擬委托有資質外包單位開展系統(tǒng)研究，藥學、藥理研究開展到什么階段開展系統(tǒng)安全性評價較合適？是否確定體內藥效試驗方案、結果能符合申報要求再開展系統(tǒng)安評實驗？ 1、如果化合物最終采取聯合用藥申報，毒理學是否需要做單獨和聯合兩種不同給藥方式的兩套實驗？還是只需要做聯合給藥就行？ 2、安評做大動物和小動物是用原料藥還是制劑進行？ |
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3樓2013-10-15 12:17:36
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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2013-10-15 11:43:07, 6.63 M
2樓2013-10-15 11:43:21
iamzane
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4樓2013-10-15 12:31:17
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5樓2013-10-15 12:47:08
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