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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
3.1類藥、6類藥和1.1類藥是否可以委托加工
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3.1類藥、6類藥臨床試驗用藥品是否可以委托第三方代為加工生產(chǎn)？ 3.1類藥、6類藥報產(chǎn)三批用藥品是否可以委托第三方代為加工生產(chǎn)？ 1.1類新藥臨床試驗用藥品是否可以委托加工生產(chǎn)？ 謝謝各位老師指教��！最好有相關(guān)法規(guī)支持的 謝謝�。�！ |
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zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+1, ★★★★★最佳答案, 謝謝回帖交流��！ 2013-01-31 22:18:39
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藥品注冊管理辦法中規(guī)定： 第三十五條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。 藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 根據(jù)以上條款，可以確認(rèn)1類、3類臨床藥品可以委托有GMP的廠家生產(chǎn)，并按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行檢驗，檢驗合格后才能進(jìn)行臨床試驗。 作為6類藥，因為申請企業(yè)必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般都是有GMP證的，所以這種在自己企業(yè)生產(chǎn)，但是如果是新建企業(yè)、或者新增劑型車間，必須先獲得生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)許可證增項），再進(jìn)行申報。6類藥如果是委托生產(chǎn)，將涉及到工藝驗證批和臨床試驗批的質(zhì)量一致性的問題，所以委托的風(fēng)險應(yīng)該比較大�。�！ 但是GMP證的獲得時間與藥品批準(zhǔn)的時間不知道關(guān)聯(lián)情況是什么樣？？？ 必須在獲得GMP后才能給藥品批件？？？？ 還是能夠先獲得批件，在上市前拿到GMP證就行？？？？ 還請神蟲給予指點。 |
2樓2013-01-31 08:51:00
zihuadd
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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:11:45
mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝回帖交流�。� 2013-01-31 22:18:56
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mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝回帖交流�。� 2013-01-31 22:18:56
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關(guān)于報產(chǎn)的三批： 1類、3類均可以委托生產(chǎn)報產(chǎn)樣品，申報新藥證書，獲準(zhǔn)后可以用最終的上產(chǎn)廠家申報生產(chǎn)批件。 6類藥報產(chǎn)不能委托，必須在自己廠進(jìn)行工藝驗證。 見注冊管理辦法： 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 |
3樓2013-01-31 08:56:13
zihuadd
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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:09:37
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關(guān)于新開辦的企業(yè)： 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
4樓2013-01-31 09:06:55
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