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zhaoli3金蟲 (小有名氣)
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[求助]
急！中藥新藥6類，申報生產，工藝驗證樣品可以委托生產嗎�。�！
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1、我們是一家制藥企業(yè)，現(xiàn)有一中藥6類新藥已完成三期臨床試驗，準備申報生產，可是我們公司沒有生產該劑型的GMP生產條件，所以請問能否委托具有資質的生產企業(yè)進行工藝驗證樣品的制備，然后我們公司再申報生產？ 2、還有一個問題，該品種申報生產時需要制備幾批工藝驗證樣品，是三批靜態(tài)和三批動態(tài)，還是只需三批靜態(tài)或動態(tài)呢？？？ 謝謝！ |
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1、應該可以委托生產，但注冊現(xiàn)場考核時被委托單位也要核查，另外由于你單位沒有改劑型的GMP生產條件，只發(fā)新藥證書，沒有生產批件。 2、申報生產時三批靜態(tài)生產的產品供注冊現(xiàn)場核查時藥檢所抽樣檢驗，CDE審評通過，在半年時間內申請生產現(xiàn)場檢查，那時是動態(tài)生產，并抽檢一批樣品。 |
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zhaoli32樓2012-11-09 08:30:03
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flq0820 回答非常經典�。�！ 補充下：申請新藥生產的時候可以委托，受理的時候要進行注冊核查，此時核查的重點是臨床試驗、批臨床后的相關試驗、三批申報樣品生產（不是動態(tài)生產，申報前生產，核查只查其相關記錄和原輔料等）以及抽樣檢驗等相關程序。等CDE技術審評通過后，會通知企業(yè)申請動態(tài)生產檢查，此時動態(tài)核查通過后會下發(fā)生產批件。如果您還沒有該劑型的GMP車間，應該只能下發(fā)新藥證書，等具備生產條件后再下發(fā)生產批件。（或者干脆再聯(lián)合一家公司申請生產批件） |
5樓2012-12-06 15:19:14
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