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zhaoli3金蟲 (小有名氣)
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[求助]
急！中藥新藥6類，申報生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證樣品可以委托生產(chǎn)嗎�。。�
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1、我們是一家制藥企業(yè)，現(xiàn)有一中藥6類新藥已完成三期臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備申報生產(chǎn)，可是我們公司沒有生產(chǎn)該劑型的GMP生產(chǎn)條件，所以請問能否委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝驗(yàn)證樣品的制備，然后我們公司再申報生產(chǎn)？ 2、還有一個問題，該品種申報生產(chǎn)時需要制備幾批工藝驗(yàn)證樣品，是三批靜態(tài)和三批動態(tài)，還是只需三批靜態(tài)或動態(tài)呢？？？ 謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhaoli3: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-12-21 14:14:09
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1、應(yīng)該可以委托生產(chǎn)，但注冊現(xiàn)場考核時被委托單位也要核查，另外由于你單位沒有改劑型的GMP生產(chǎn)條件，只發(fā)新藥證書，沒有生產(chǎn)批件。 2、申報生產(chǎn)時三批靜態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品供注冊現(xiàn)場核查時藥檢所抽樣檢驗(yàn)，CDE審評通過，在半年時間內(nèi)申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，那時是動態(tài)生產(chǎn)，并抽檢一批樣品。 |
zhaoli32樓2012-11-09 08:30:03
zhaoli3
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3樓2012-11-09 09:34:54
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4樓2012-12-06 14:09:56
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhaoli3: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-12-21 14:13:54
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flq0820 回答非常經(jīng)典！��！ 補(bǔ)充下：申請新藥生產(chǎn)的時候可以委托，受理的時候要進(jìn)行注冊核查，此時核查的重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)、批臨床后的相關(guān)試驗(yàn)、三批申報樣品生產(chǎn)（不是動態(tài)生產(chǎn)，申報前生產(chǎn)，核查只查其相關(guān)記錄和原輔料等）以及抽樣檢驗(yàn)等相關(guān)程序。等CDE技術(shù)審評通過后，會通知企業(yè)申請動態(tài)生產(chǎn)檢查，此時動態(tài)核查通過后會下發(fā)生產(chǎn)批件。如果您還沒有該劑型的GMP車間，應(yīng)該只能下發(fā)新藥證書，等具備生產(chǎn)條件后再下發(fā)生產(chǎn)批件。（或者干脆再聯(lián)合一家公司申請生產(chǎn)批件） |
5樓2012-12-06 15:19:14
zhaoli3
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首先謝謝大家的回復(fù)。 另外，我查了些資料，關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2005]328號）第九項(xiàng)“關(guān)于藥品注冊審批中補(bǔ)充資料的問題”指出：申請人完成新藥臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)時，可以補(bǔ)報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。 如果我想委托，是不是我的穩(wěn)定性樣品和臨床床樣品一定要由被委托的企業(yè)提供呢？ |
6樓2012-12-21 14:18:53
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