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藥品申報OTC需要提交哪些資料？
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各位好，有誰知道藥品申報OTC需要提交哪些資料？ 可不可以詳細些，謝謝。。 |
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【答案】應助回帖
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嵐葉: 金幣+1, ★有幫助, 現(xiàn)在有兩種局勢，一個就是轉換，一個是直接在注冊申請中附加申請，不知道這兩個哪個為準 2013-06-04 14:34:43
嵐葉: 金幣+1, ★有幫助, 現(xiàn)在有兩種局勢，一個就是轉換，一個是直接在注冊申請中附加申請，不知道這兩個哪個為準 2013-06-04 14:34:43
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一、處方藥轉換評價為非處方藥 �。ㄒ唬┥暾埛秶� 除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請： 1．監(jiān)測期內的藥品； 2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、 免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等； 4．用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品； 5．需要在特殊條件下保存的藥品； 6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； 9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品； 10．其它不符合非處方藥要求的藥品。 中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求 一、申報分類 第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標準中標示有毒性或現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材） 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報資料項目 �。ㄒ唬┚C述資料 1．處方藥轉換非處方藥申請表 2．申報資料目錄 3．申報說明 應包括國內外有關該藥品研究、生產、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。 4．擬使用的非處方藥說明書樣稿 需附原說明書，如對原說明書中的內容進行調整或補充，須說明理由。 5．.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應包括藥品生產批件或進口注冊證，代理商還應提供生產企業(yè)授權書原件。 �。ǘ┧帉W資料 7．藥品制劑及藥材、輔料的法定質量標準 應在本項資料中說明制劑及所有藥材的標準來源，己列入我國藥典的藥材可不提供此成分質量標準。 8．藥品質量資料 應包括藥品質量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。 （三）藥品安全性研究 9．毒理研究資料 應包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。 10．不良反應（事件）研究資料 應包括制劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內）。 11．依賴性研究資料 應包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。 12．與其它藥物和食物相互作用情況 應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。 13．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料 重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。 14．廣泛使用情況下的安全性研究資料 重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產生的危害程度。 �。ㄋ模┧幤酚行匝芯� 15．藥效學研究資料 應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。中成藥還應提供處方方解。 16．藥品有效性臨床研究資料 應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。 三、資料要求 文獻檢索范圍應包括國內外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印并裝訂； 申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。 四、申報項目要求 ┌─────┬────┬──────────────────────────┐ │ │ │ 資料項目要求 │ │ 資料分類 │資料項目├────────┬────────┬────────┤ │ │ │ 第一類 │ 第二類 │ 第三類 │ ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 1 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 2 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ 綜述資料 │ 3 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 4 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 5 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 6 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 7 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ 藥學資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 8 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 9 │ △ │ △ │ �。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 10 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 11 │ － │ �。 々Α 。 々� │安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 12 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 13 │ － │ �。 々Α 鳌 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 14 │ �。 々Α 鳌 々Α 鳌 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 15 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 16 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� └─────┴────┴────────┴────────┴────────┘ 注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。 附件2： 化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求 一、申報分類 第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復方制劑 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報資料項目 （一）綜述資料 1．處方藥轉換非處方藥申請表 2．申報資料目錄 3．申報說明 應包括國內外有關該藥品研究、生產、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。 4．擬使用的非處方藥說明書樣稿 需附原說明書，如對原說明書中的內容進行調整或補充，須說明理由。 5．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應包括藥品生產批件或進口注冊證，代理商還應提供生產企業(yè)授權書原件。 �。ǘ┧帉W資料 7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質量標準應在本項資料中說明制劑及所有成分的標準來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質量標準。 8．藥品質量資料 應包括藥品質量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。 �。ㄈ┧幤钒踩匝芯� 9．毒理研究資料 應包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。 10．不良反應（事件）研究資料 應包括制劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內）。 11．依賴性研究資料 應包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關試驗及文獻資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。 12．耐受性研究資料 應包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料。 13．與其它藥物和食物相互作用情況 應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。 14．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料 重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。 15．廣泛使用情況下的安全性研究資料 重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產生的危害程度。 （四）藥品有效性研究 16．藥效學研究資料 應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。 17．藥品有效性臨床研究資料 應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。 三、資料要求 文獻檢索范圍應包括國內外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。 四、申報項目要求 ┌─────┬────┬──────────────────────────┐ │ │ │ 資料項目要求 │ │ 資料分類 │資料項目├────────┬────────┬────────┤ │ │ │ 第一類 │ 第二類 │ 第三類 │ ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 1 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 2 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ 綜述資料 │ 3 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 4 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 5 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 6 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 7 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ 藥學資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 8 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 9 │ △ │ △ │ �。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 10 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 11 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 12 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 13 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 14 │ �。 々Α 。 々Α 鳌 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 15 │ － │ △ │ △ │ ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 16 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 17 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� └─────┴────┴────────┴────────┴────────┘ 注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。 |
2樓2013-06-04 14:18:57
3樓2013-06-04 14:20:33
4樓2013-06-05 09:13:16
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nemo0924
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6樓2016-01-22 16:06:56
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