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嵐葉銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥品申報(bào)OTC需要提交哪些資料？
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各位好，有誰知道藥品申報(bào)OTC需要提交哪些資料？ 可不可以詳細(xì)些，謝謝。。 |
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大力750304
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【答案】應(yīng)助回帖
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嵐葉: 金幣+1, ★有幫助, 現(xiàn)在有兩種局勢，一個(gè)就是轉(zhuǎn)換，一個(gè)是直接在注冊申請(qǐng)中附加申請(qǐng)，不知道這兩個(gè)哪個(gè)為準(zhǔn) 2013-06-04 14:34:43
嵐葉: 金幣+1, ★有幫助, 現(xiàn)在有兩種局勢，一個(gè)就是轉(zhuǎn)換，一個(gè)是直接在注冊申請(qǐng)中附加申請(qǐng)，不知道這兩個(gè)哪個(gè)為準(zhǔn) 2013-06-04 14:34:43
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一、處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥 �。ㄒ唬┥暾�(qǐng)范圍 除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)： 1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品； 2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、 免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 3．消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等； 4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品； 5．需要在特殊條件下保存的藥品； 6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； 9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品； 10．其它不符合非處方藥要求的藥品。 中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 一、申報(bào)分類 第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材） 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 �。ㄒ唬┚C述資料 1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表 2．申報(bào)資料目錄 3．申報(bào)說明 應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對(duì)申報(bào)資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。 4．?dāng)M使用的非處方藥說明書樣稿 需附原說明書，如對(duì)原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。 5．.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。 �。ǘ┧帉W(xué)資料 7．藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在本項(xiàng)資料中說明制劑及所有藥材的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8．藥品質(zhì)量資料 應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報(bào)告及穩(wěn)定性研究報(bào)告。 （三）藥品安全性研究 9．毒理研究資料 應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。 10．不良反應(yīng)（事件）研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報(bào)告（檢索時(shí)間應(yīng)截止到申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)）。 11．依賴性研究資料 應(yīng)包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項(xiàng)資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。 12．與其它藥物和食物相互作用情況 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 13．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料 重點(diǎn)說明患者是否可自我診斷所申報(bào)的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。 14．廣泛使用情況下的安全性研究資料 重點(diǎn)說明在廣泛使用情況下是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。 �。ㄋ模┧幤酚行匝芯� 15．藥效學(xué)研究資料 應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。中成藥還應(yīng)提供處方方解。 16．藥品有效性臨床研究資料 應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。 三、資料要求 文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報(bào)外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報(bào)資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂； 申報(bào)資料項(xiàng)目1、3、4須提供電子文檔。 四、申報(bào)項(xiàng)目要求 ┌─────┬────┬──────────────────────────┐ │ │ │ 資料項(xiàng)目要求 │ │ 資料分類 │資料項(xiàng)目├────────┬────────┬────────┤ │ │ │ 第一類 │ 第二類 │ 第三類 │ ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 1 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 2 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ 綜述資料 │ 3 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 4 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 5 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 6 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 7 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ 藥學(xué)資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ �。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │ │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 10 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 11 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 12 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 13 │ － │ �。 々Α 鳌 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 14 │ �。 々Α 鳌 々Α 鳌 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 15 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 16 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� └─────┴────┴────────┴────────┴────────┘ 注：“＋”指必須報(bào)送的資料；“－”指可以免報(bào)的資料；“△”指選報(bào)的資料。 附件2： 化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求 一、申報(bào)分類 第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種 第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表 2．申報(bào)資料目錄 3．申報(bào)說明 應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對(duì)申報(bào)資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。 4．?dāng)M使用的非處方藥說明書樣稿 需附原說明書，如對(duì)原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由。 5．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。 �。ǘ┧帉W(xué)資料 7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項(xiàng)資料中說明制劑及所有成分的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8．藥品質(zhì)量資料 應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報(bào)告及穩(wěn)定性研究報(bào)告。 �。ㄈ┧幤钒踩匝芯� 9．毒理研究資料 應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項(xiàng)資料。 10．不良反應(yīng)（事件）研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報(bào)告（檢索時(shí)間應(yīng)截止到申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)）。 11．依賴性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項(xiàng)資料）。 12．耐受性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 13．與其它藥物和食物相互作用情況 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。 14．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料 重點(diǎn)說明患者是否可自我診斷所申報(bào)的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。 15．廣泛使用情況下的安全性研究資料 重點(diǎn)說明在廣泛使用情況下是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。 �。ㄋ模┧幤酚行匝芯� 16．藥效學(xué)研究資料 應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。 17．藥品有效性臨床研究資料 應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。 三、資料要求 文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報(bào)外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報(bào)資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；申報(bào)資料項(xiàng)目1、3、4須提供電子文檔。 四、申報(bào)項(xiàng)目要求 ┌─────┬────┬──────────────────────────┐ │ │ │ 資料項(xiàng)目要求 │ │ 資料分類 │資料項(xiàng)目├────────┬────────┬────────┤ │ │ │ 第一類 │ 第二類 │ 第三類 │ ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 1 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 2 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ 綜述資料 │ 3 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 4 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 5 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 6 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 7 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ 藥學(xué)資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 8 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 9 │ △ │ △ │ �。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 10 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 11 │ － │ �。 々Α 。 々� │安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 12 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 13 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 14 │ �。 々Α 。 々Α 鳌 々� │ ├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 15 │ �。 々Α 鳌 々Α 鳌 々� ├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 16 │ ＋ │ �。 々Α 。 々� │有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤ │ │ 17 │ �。 々Α 。 々Α 。 々� └─────┴────┴────────┴────────┴────────┘ 注：“＋”指必須報(bào)送的資料；“－”指可以免報(bào)的資料；“△”指選報(bào)的資料。 |
2樓2013-06-04 14:18:57
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嵐葉
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6樓2016-01-22 16:06:56
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