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xiaogou123銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
3.1類原料藥能單獨(dú)申報(bào)生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報(bào)臨床嗎？ 已有3人參與
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最近看到依折麥布的申報(bào)情況，有些困惑，請大家指點(diǎn)一下。依折麥布是降血脂藥物，現(xiàn)在有片劑（依折麥布片）的進(jìn)口，但是沒有原料藥的進(jìn)口，最近有幾家在申報(bào)原料藥的進(jìn)口或者生產(chǎn)，如下圖所示:受理號JXHS1100053，由Teva進(jìn)行的申請，直接進(jìn)行的原料藥生產(chǎn)申請，難道不需要聯(lián)合制劑或者先進(jìn)行臨床嗎？印思特公司的是申請臨床，豪森的也是直接申請生產(chǎn)。請問3.1類原料藥申請生產(chǎn)前不需要做臨床嗎？是不是必須與制劑聯(lián)合申報(bào)？ |
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癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-08-27 21:53:46
xiaogou123(金幣+1): 謝謝參與
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對于進(jìn)口原料的申報(bào)，注冊管理辦法附件2如此規(guī)定：（4）原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥 品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP， CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）與附件，或者該 原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，DrugMasterFile）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲 準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 看明白了吧 |
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xiaogou1235樓2012-08-27 15:56:17
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3樓2012-08-27 15:55:24
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