 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4200 | 回復(fù): 39 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
xiaogou123銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
3.1類原料藥能單獨(dú)申報(bào)生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報(bào)臨床嗎？ 已有3人參與
|
|
|
最近看到依折麥布的申報(bào)情況，有些困惑，請(qǐng)大家指點(diǎn)一下。依折麥布是降血脂藥物，現(xiàn)在有片劑（依折麥布片）的進(jìn)口，但是沒有原料藥的進(jìn)口，最近有幾家在申報(bào)原料藥的進(jìn)口或者生產(chǎn)，如下圖所示:受理號(hào)JXHS1100053，由Teva進(jìn)行的申請(qǐng)，直接進(jìn)行的原料藥生產(chǎn)申請(qǐng)，難道不需要聯(lián)合制劑或者先進(jìn)行臨床嗎？印思特公司的是申請(qǐng)臨床，豪森的也是直接申請(qǐng)生產(chǎn)。請(qǐng)問3.1類原料藥申請(qǐng)生產(chǎn)前不需要做臨床嗎？是不是必須與制劑聯(lián)合申報(bào)？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿大連理工制藥工程專碩086002，本科211，總分342
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有137人回復(fù)
-
制藥工程專業(yè)招收調(diào)劑，要求過國(guó)家線
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊(duì)-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
342一志愿大工制藥專碩，本科211，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 招收藥劑研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)人員，另招收醫(yī)藥行業(yè)資深人士從事分廠生產(chǎn)及質(zhì)量管理
已經(jīng)有29人回復(fù)
- 原料藥臨床批件申報(bào)問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)的資料有何區(qū)別？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 請(qǐng)問對(duì)于生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地變更的申請(qǐng)，其變更說明該怎么寫
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 氯吡格雷和阿托伐他汀為什么原料藥批的多，制劑批的少？
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 制劑已取得臨床批件，所用原料藥報(bào)3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 藥物A的環(huán)糊精包合物可不可以作為原料藥申報(bào)，藥物A是人藥或者獸藥
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】原料藥申報(bào)需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？需要多長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 資源 制劑注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)所附原料藥生產(chǎn)工藝
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 化藥6+6申報(bào)原料藥來源問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】關(guān)于：國(guó)內(nèi)還沒有原料藥，為什么還可以申請(qǐng)制劑��？
已經(jīng)有7人回復(fù)
xiaogou123
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 597.5
- 散金: 51
- 紅花: 2
- 帖子: 237
- 在線: 288.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 1364718
- 注冊(cè): 2011-08-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 腫瘤化學(xué)藥物治療
送鮮花一朵 
7樓2012-08-27 16:03:59
xiaogou123
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 597.5
- 散金: 51
- 紅花: 2
- 帖子: 237
- 在線: 288.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 1364718
- 注冊(cè): 2011-08-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 腫瘤化學(xué)藥物治療
4樓2012-08-27 15:56:08
caohouping
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
- 金幣: 4673.1
- 紅花: 12
- 帖子: 991
- 在線: 418.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 1115654
- 注冊(cè): 2010-10-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 環(huán)境微生物學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
xiaogou123(金幣+1): 謝謝參與
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-08-27 21:53:46
xiaogou123(金幣+1): 謝謝參與
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-08-27 21:53:46
|
對(duì)于進(jìn)口原料的申報(bào)，注冊(cè)管理辦法附件2如此規(guī)定：（4）原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥 品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP， CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）與附件，或者該 原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，DrugMasterFile）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國(guó)外獲 準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 看明白了吧 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
5樓2012-08-27 15:56:17
userhung
禁蟲 (文學(xué)泰斗)
木蟲博士
- 應(yīng)助: 1505 (講師)
- 貴賓: 1.347
- 金幣: 107941
- 紅花: 241
- 沙發(fā): 413
- 帖子: 122982
- 在線: 4265.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 119626
- 注冊(cè): 2005-11-28
- 專業(yè): 粒子物理學(xué)和場(chǎng)論
6樓2012-08-27 16:00:11
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +7 | Trying] 2026-03-31 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿085600中科院寧波所276分求調(diào)劑 +9 | 材料學(xué)257求調(diào)劑 2026-03-28 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)科學(xué)院大學(xué)265求調(diào)劑 +6 | 恬淡ye 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 福建理工大學(xué)材料學(xué)院先進(jìn)合金團(tuán)隊(duì)招收考研調(diào)劑學(xué)生 +3 | 大華金商都 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[有機(jī)交流]
 甲基亞磺磺酸鈉和甲基磺酸酯反應(yīng)機(jī)理
 10+3
|
kaobao456 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩，一志愿湖南大學(xué)，初試成績(jī)338 +7 | YYYYYNNNNN 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范化學(xué)332分求調(diào)劑 +3 | Lyy930824@ 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程 317求調(diào)劑 +7 | JKSOIID 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +16 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +4 | 加油a李zs 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703本科鄭州大學(xué)求調(diào)劑 +7 | nhj_ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 318一志愿吉林大學(xué)生物與醫(yī)藥 求調(diào)劑 +5 | 篤行致遠(yuǎn). 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 總分293求調(diào)劑 +8 | 加一一九 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +7 | 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿南師大0703化學(xué) 275求調(diào)劑 +4 | Ripcord上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑推薦 +5 | 清酒714 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[論文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 | Russ_ss 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑總分293英一數(shù)二 +4 | 鋼鐵大炮 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)339材料與化工求調(diào)劑 +3 | 江往賣魚 2026-03-26 | 3/150 |
|