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[求助] 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來(lái)源那一塊該怎么寫。

如題
因?yàn)槭呛椭苿┮黄鹕陥?bào)原料藥
所以原料藥不會(huì)有藥品注冊(cè)證等證明文件
這種情況該怎樣應(yīng)對(duì)？？

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1樓 2011-12-06 10:06:20

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自己合成的原料？

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2樓2011-12-07 08:28:28

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樓主確實(shí)沒說(shuō)清楚，原料藥的獲得方法。

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3樓2011-12-07 08:35:53

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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-12-07 10:40:55

如果是從外面購(gòu)買的原料藥，就需要有國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的合法文號(hào)；如果是自己合成的原料藥，就需要分別按照不同類別的要求，將原料藥也進(jìn)行相關(guān)的申報(bào)注冊(cè)。

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征途漫漫，拼字當(dāng)頭

4樓2011-12-07 08:57:26

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自制啊，一起申報(bào)有生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄就行，

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5樓2011-12-07 12:22:54

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原料藥是自己生產(chǎn)的，打算與制劑一起申報(bào)。
制劑申報(bào)資料2號(hào)：原料藥合法來(lái)源該怎么寫？

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6樓2011-12-08 08:39:58

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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-08 10:12:09

對(duì)應(yīng)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求，原料跟制劑一起申報(bào)的，制劑部分原料的合法來(lái)源，應(yīng)提供制備原料的廠家藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、地稅國(guó)稅正副本，原料藥的自擬標(biāo)準(zhǔn)、自檢報(bào)告�？傊芴峁┑臇|西越全面越好。

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7樓2011-12-08 09:29:16

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【答案】應(yīng)助回帖

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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-08 10:12:23

自己合成的已取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，原料藥合法來(lái)源是本單位；如果是從外面購(gòu)買的原料來(lái)源當(dāng)讓就是購(gòu)買廠家，需要原料藥廠家的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、，廠家檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、自檢報(bào)告。

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在路上

8樓2011-12-08 09:54:41

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我在說(shuō)清楚點(diǎn)吧
原料藥，是廠家自己生產(chǎn)的，之前沒有申報(bào)過(guò)，所以不會(huì)有批準(zhǔn)文號(hào)。原料藥是打算與制劑一起申報(bào)的。
這樣，制劑申報(bào)資料中原料藥合法來(lái)源項(xiàng)下應(yīng)該提供些什么材料？

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9樓2011-12-12 14:06:19

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證明性文件等等吧，證、照什么的，加蓋公章

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10樓2012-07-19 09:27:50

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