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yingying1588

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xiaogou123(金幣+1): 謝謝參與

11樓2012-08-27 21:05:35

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應(yīng)用人生

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xiaogou123(金幣+1): 謝謝參與

12樓2012-08-27 21:50:39

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qiuqinglei5020

金蟲(chóng) (小有名氣)

硫酸大師

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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-08-27 22:48:41

應(yīng)該配有制劑，不然臨床怎么做？吃原料藥？？？太滑稽了吧，等等應(yīng)該有制劑的。

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13樓2012-08-27 21:57:04

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mrzouhao

木蟲(chóng)之王 (文壇精英)

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【答案】應(yīng)助回帖

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-08-29 22:09:00

Teva在國(guó)外應(yīng)該已經(jīng)有上市許可，因此提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件即可。
豪森的也是直接申請(qǐng)生產(chǎn)？不會(huì)吧

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14樓2012-08-28 07:20:04

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200912622

祝福

15樓2012-08-28 07:53:27

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zhanyf

木蟲(chóng) (小有名氣)

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-08-29 22:09:09

需搭配制劑申報(bào)，原料還是直接報(bào)產(chǎn)，但必須等制劑做完臨床再報(bào)產(chǎn)后，才能批。

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16樓2012-08-28 08:03:59

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gkf123

至尊木蟲(chóng) (文壇精英)

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6類(lèi)原料可以單獨(dú)申報(bào)，3類(lèi)以上必須和制劑一起申報(bào)

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17樓2012-08-28 08:32:54

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sunny_snoopy

銀蟲(chóng) (小有名氣)

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-08-29 22:09:19

我前段時(shí)間也了解過(guò)此類(lèi)信息，3類(lèi)不可直接生產(chǎn)，我查過(guò)Tave已經(jīng)被退回了

[ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ]

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18樓2012-08-28 08:48:15

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xiaogou123

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引用回帖:

14樓: Originally posted by mrzouhao at 2012-08-28 07:20:04
Teva在國(guó)外應(yīng)該已經(jīng)有上市許可，因此提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件即可。
豪森的也是直接申請(qǐng)生產(chǎn)？不會(huì)吧

Teva這個(gè)是終止審評(píng)程序，據(jù)說(shuō)好像是申報(bào)的工藝有問(wèn)題。

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回復(fù)此樓

19樓2012-08-28 09:00:41

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xiaogou123

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專(zhuān)業(yè): 腫瘤化學(xué)藥物治療

引用回帖:

16樓: Originally posted by zhanyf at 2012-08-28 08:03:59
需搭配制劑申報(bào)，原料還是直接報(bào)產(chǎn)，但必須等制劑做完臨床再報(bào)產(chǎn)后，才能批。

哦，原料藥需要等到制劑做完等效性試驗(yàn)后才會(huì)批準(zhǔn)生產(chǎn)，我還以為跟6+6似的，會(huì)先批原料藥呢

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20樓2012-08-28 09:17:30

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