 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3750 | 回復(fù): 17 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
habulu木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
關(guān)于化藥制劑5類和3類 已有12人參與
|
||||
|
國(guó)外原研制劑為緩釋片，國(guó)內(nèi)上市的為普通片，我們要做緩釋片算幾類？ 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 初看起來符合3類第一條，但是5類也符合，6類應(yīng)該不是，畢竟沒有緩釋片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也沒有進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說3類和5類都可以申報(bào)是不是？ 屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； �。�2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)5類第三條：緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；既然都要做臨床是不是報(bào)3類更好呀？請(qǐng)大神賜教！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 New Drug Research and Development | 顓頊藥學(xué) |
» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有297人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 2013年我國(guó)化藥申報(bào)臨床回顧
已經(jīng)有71人回復(fù)
- 3類仿制化藥一般從小試到申報(bào)臨床批文一般得多長(zhǎng)時(shí)間？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于3+6類原料藥申報(bào)
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新人求助：想注冊(cè)申請(qǐng)一種藥物，不知是屬于幾類新藥
已經(jīng)有16人回復(fù)
- IV臨床研究，3類藥物的臨床
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 改劑型為腸溶膠囊能否拿新藥證書？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 中藥注冊(cè)5類的問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 化藥1.6類申報(bào)，需不需要與已上市的同品種原研藥做對(duì)比研究呢？？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿上網(wǎng)征求意見
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 談?wù)劵?.1 3.3及2類申報(bào)
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 3類化藥 單獨(dú)進(jìn)口原料藥 目的何在
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 國(guó)內(nèi)已有同品種不同劑型的品種上市，我們算幾類？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 化藥3類臨床申報(bào)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 化藥三類申報(bào)臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
habulu
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 21 (小學(xué)生)
- 金幣: 2350.3
- 紅花: 1
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1589
- 在線: 188.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 954289
- 注冊(cè): 2010-02-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問題
3樓2014-01-26 18:48:18
jxnccsq
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 9.3
- 散金: 173
- 帖子: 355
- 在線: 251.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 590620
- 注冊(cè): 2008-09-01
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
2樓2014-01-26 13:03:47
4樓2014-01-27 08:54:56
ganzaoqi
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 5786.5
- 帖子: 654
- 在線: 63.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 214131
- 注冊(cè): 2006-03-09
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2014-01-27 10:55:31
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085701環(huán)境工程求調(diào)劑 +11 | 多久上課 2026-03-27 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +5 | 小卡不卡. 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
+3
|
gr哈哈哈 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 071010 323 分求調(diào)劑 +3 | Baekzhy 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 面上5B能上會(huì)嗎？ +7 | redcom 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導(dǎo)師 +7 | 傾____蕭 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +6 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +13 | zhn03 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程，267求調(diào)劑 +16 | minht 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 086502化學(xué)工程342求調(diào)劑 +6 | 阿姨復(fù)古不過 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個(gè)好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 336材料求調(diào)劑 +7 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院-光纖傳感課題組招生-中國(guó)科學(xué)院大學(xué)、深圳理工大學(xué)聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +17 | 碩星赴 2026-03-23 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | 話梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
材料考研調(diào)劑生
+3
|
黃粱一夢(mèng)千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500求調(diào)劑 +3 | zzzzfan 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 277分求調(diào)劑，跨調(diào)材料 +3 | 考研調(diào)劑lxh 2026-03-24 | 3/150 |
|