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habulu木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
關(guān)于化藥制劑5類(lèi)和3類(lèi) 已有12人參與
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國(guó)外原研制劑為緩釋片，國(guó)內(nèi)上市的為普通片，我們要做緩釋片算幾類(lèi)？ 3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 初看起來(lái)符合3類(lèi)第一條，但是5類(lèi)也符合，6類(lèi)應(yīng)該不是，畢竟沒(méi)有緩釋片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)3類(lèi)和5類(lèi)都可以申報(bào)是不是？ 屬注冊(cè)分類(lèi)3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。 屬注冊(cè)分類(lèi)5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； （2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類(lèi)1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)5類(lèi)第三條：緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；既然都要做臨床是不是報(bào)3類(lèi)更好呀？請(qǐng)大神賜教！ |
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2樓2014-01-26 13:03:47
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3樓2014-01-26 18:48:18
ganzaoqi
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5樓2014-01-27 10:55:31
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