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shanizi銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
中藥注冊5類的問題
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《藥品注冊管理辦法》附件1中5類說明中“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑”，這里提到“單一植物”，所以按這條規(guī)定復(fù)方應(yīng)成不了5類。 但CDE網(wǎng)站的問題解答中有“…… 由多個有效部位組成的新藥有多種情況：當(dāng)有效部位新藥制劑的處方由2個或2個以上經(jīng)分別提取純化的單味藥提取物組成時，單獨提取的每個提取物中所含有效部位（從某藥材中提取的某類有效成分或幾類有效成分總和）的量應(yīng)大于50％；當(dāng)有效部位新藥制劑的處方由復(fù)方（2個或多個單味藥組成）經(jīng)合并提取純化制成的提取物組成時，該提取物中各有效部位的含量之和應(yīng)大于提取物總量的50％……”，這個說明中好像又使多味藥制成5類新藥成為可能。 那么復(fù)方能夠做成5類藥呢，上面說的不是矛盾嗎？請各位大俠幫助 |
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shanizi: 金幣+5 2013-09-07 17:20:06
| 中藥五類主要指單味藥的有效部位，后面的說明應(yīng)是組合藥物，類似化學(xué)藥的復(fù)方藥物，即組合藥物的各組分均符合50%有效部位的相關(guān)規(guī)定，組合使用有特殊的療效，好象復(fù)方可以成藥，但代價高昂，各有效部位需要標準、單獨、不同比例組合均需要安評，因此即使有確實效果顯著，但很少有人愿意去做 |
2樓2013-08-31 15:16:10
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