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shanizi銀蟲(chóng) (小有名氣)
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中藥注冊(cè)5類(lèi)的問(wèn)題
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《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中5類(lèi)說(shuō)明中“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑”，這里提到“單一植物”，所以按這條規(guī)定復(fù)方應(yīng)成不了5類(lèi)。 但CDE網(wǎng)站的問(wèn)題解答中有“…… 由多個(gè)有效部位組成的新藥有多種情況：當(dāng)有效部位新藥制劑的處方由2個(gè)或2個(gè)以上經(jīng)分別提取純化的單味藥提取物組成時(shí)，單獨(dú)提取的每個(gè)提取物中所含有效部位（從某藥材中提取的某類(lèi)有效成分或幾類(lèi)有效成分總和）的量應(yīng)大于50％；當(dāng)有效部位新藥制劑的處方由復(fù)方（2個(gè)或多個(gè)單味藥組成）經(jīng)合并提取純化制成的提取物組成時(shí)，該提取物中各有效部位的含量之和應(yīng)大于提取物總量的50％……”，這個(gè)說(shuō)明中好像又使多味藥制成5類(lèi)新藥成為可能。 那么復(fù)方能夠做成5類(lèi)藥呢，上面說(shuō)的不是矛盾嗎？請(qǐng)各位大俠幫助 |
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| 中藥五類(lèi)主要指單味藥的有效部位，后面的說(shuō)明應(yīng)是組合藥物，類(lèi)似化學(xué)藥的復(fù)方藥物，即組合藥物的各組分均符合50%有效部位的相關(guān)規(guī)定，組合使用有特殊的療效，好象復(fù)方可以成藥，但代價(jià)高昂，各有效部位需要標(biāo)準(zhǔn)、單獨(dú)、不同比例組合均需要安評(píng)，因此即使有確實(shí)效果顯著，但很少有人愿意去做 |
2樓2013-08-31 15:16:10
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中藥5類(lèi)就是指由單一藥材中提取的有效部位，從多個(gè)藥材中提取的有效部位（不管是藥材放在一起提取，還是分開(kāi)提取然后混合的）都不算5類(lèi)，只能算6類(lèi)。 樓主說(shuō)的多個(gè)有效部位的情況，實(shí)際上還是由單一藥材中提取的，如單一藥材總黃酮＞50%，則總黃酮可以開(kāi)發(fā)成一個(gè)藥；如果總黃酮達(dá)不到50%，總黃酮+總生物堿＞50%，也是可以的。而不是由多個(gè)藥材提取有效部位合并。 |
7樓2013-09-03 14:05:32
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