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habulu木蟲 (著名寫手)
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關(guān)于化藥制劑5類和3類 已有12人參與
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國外原研制劑為緩釋片，國內(nèi)上市的為普通片，我們要做緩釋片算幾類？ 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 初看起來符合3類第一條，但是5類也符合，6類應(yīng)該不是，畢竟沒有緩釋片國家標(biāo)準(zhǔn)也沒有進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，也就是說3類和5類都可以申報是不是？ 屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。 屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進(jìn)行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例； �。�2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗。 注冊5類第三條：緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；既然都要做臨床是不是報3類更好呀？請大神賜教！ |
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11樓2014-03-07 19:11:06
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