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cloudtop銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
做6類新藥的質(zhì)量標準一定要取得進口注冊標準嗎?無法獲得上市制劑怎么辦？ 已有11人參與
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求教各位蟲友，現(xiàn)在我們要做一個6類制劑（分散片）的質(zhì)量標準，該藥的原料藥和片劑等都已有國內(nèi)外藥典標準， 我可以只和國內(nèi)外藥典標準比較嗎？還是一定要和進口注冊標準比較？ 目前無法獲得該藥的原研制劑和國內(nèi)上市制劑，那我做有關(guān)物質(zhì)研究時可以只和國內(nèi)上市的片劑等其他劑型比較嗎？ |
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