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關(guān)鍵起始原料的控制 已有3人參與
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| 各位大神，有沒有關(guān)于起始原料（即合成第一步物料）的相關(guān)質(zhì)量控制知道原則，重點是起始原料中的工藝雜質(zhì)、副產(chǎn)物及未知雜質(zhì)的控制及限度制定（依據(jù)或指導原則）？。再次感謝各位的提點，不勝感激，謝謝! |
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:-( [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
2樓2013-12-18 11:23:09
3樓2013-12-18 11:33:05
星�；蹆�
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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4樓2013-12-18 12:02:18
yi_wang
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roye
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
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蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
| 最基本的檢測項目應該有外觀，含量，相關(guān)物質(zhì)，關(guān)鍵就在于相關(guān)物質(zhì)的標準要制定到一個什么樣的程度，是否對可能的雜質(zhì)都要進行結(jié)構(gòu)確認并規(guī)定詳細的限度？如果有的雜質(zhì)在合成、精制過程中可以去掉，那么應該可以在起始原料的時候不檢測。如果去不掉，那么有必要單獨制定指標來控制。這個指標的檢測方法不一定與最終產(chǎn)品的檢測方法一樣。做得再細點的話可以參照化學原料藥雜質(zhì)研究的相關(guān)指導原則。 |
5樓2013-12-18 12:44:01
6樓2013-12-18 14:29:41
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有道理，謝謝 2013-12-19 09:20:00
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蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有道理，謝謝 2013-12-19 09:20:00
你的先看你用的起始原料中的雜質(zhì)是否參與了后續(xù)反應，如果參與了反應，反應生成的雜質(zhì)是什么？在APl中含量是多少? 你可以將你APl剛合成完的粗品走LC-MS分析下，看都有哪些雜質(zhì)，尤其大于0.1%雜質(zhì)，如果有起始原料中雜質(zhì)或起始原料中雜質(zhì)參與反應而產(chǎn)生的雜質(zhì)。你就得將此雜質(zhì)進行雜質(zhì)研究，做雜質(zhì)方法學研究。限度一般為0.1%以下，如果有藥理毒理研究報道過此雜質(zhì)沒有毒性，限度可以適當放寬。 |
7樓2013-12-18 15:15:56
Lisawu66
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8樓2013-12-19 12:37:05
9樓2013-12-19 16:14:07
Lisawu66
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10樓2013-12-20 08:17:55
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