 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3031 | 回復(fù): 11 | |||
[求助]
關(guān)鍵起始原料的控制 已有3人參與
|
| 各位大神，有沒有關(guān)于起始原料（即合成第一步物料）的相關(guān)質(zhì)量控制知道原則，重點是起始原料中的工藝雜質(zhì)、副產(chǎn)物及未知雜質(zhì)的控制及限度制定（依據(jù)或指導(dǎo)原則）？。再次感謝各位的提點，不勝感激，謝謝! |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 chem |
» 猜你喜歡
請問怎么才能在有羧基存在的情況下，只給酚羥基上甲基
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
博導(dǎo)推薦
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有193人回復(fù)
-
哪里做甘氨酸受體與配體結(jié)合率的試驗
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
參比制劑，自己做的PK數(shù)據(jù)與IF資料報道的數(shù)據(jù)相差很大
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
祈求中本子
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 風(fēng)險評估加在CTD資料的什么地方合適？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)鍵原輔料的分析方法驗證
已經(jīng)有5人回復(fù)
- CMC材料撰寫模板
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 重結(jié)晶除雜的問題
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 求助一個仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原料藥，從提取變?yōu)楹铣蓪儆谥卮笞兏�是仿造藥的申報！��！
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 如何來確定關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)？歡迎有經(jīng)驗的筒子來討論討論
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CTD申報資料中雜質(zhì)研究的幾個問題20121226
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 什么是關(guān)鍵控制參數(shù)，關(guān)鍵中間體
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題”研討班問題解答
已經(jīng)有92人回復(fù)
- 阿托伐他汀鈣原料申報起始物料可不可以直接用外購中間體？？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實驗的兩個個問題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【求助】片劑關(guān)鍵工序質(zhì)量控制的管理
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】實驗室基本操作與雜質(zhì)和安全
已經(jīng)有47人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥合成的問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】注射用原料藥的檢查項目都有哪些？
已經(jīng)有5人回復(fù)
|
:-( [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
2樓2013-12-18 11:23:09
3樓2013-12-18 11:33:05
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+10, ★★★很有幫助, 版主很強大，謝謝！ 2013-12-19 09:20:54
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+10, ★★★很有幫助, 版主很強大，謝謝！ 2013-12-19 09:20:54
| 參見雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則，主要是雜質(zhì)譜那塊。起始原料的工藝雜質(zhì)跟工藝過程相關(guān)，你可以向供應(yīng)廠索要工藝方面的信息，自己分析，其實最主要的還是看它會不會給你的最終產(chǎn)品帶來雜質(zhì)，它的限度也是根據(jù)對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來定。個人意見，歡迎交流。 |
4樓2013-12-18 12:02:18
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時
- 蟲號: 959198
- 注冊: 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
| 最基本的檢測項目應(yīng)該有外觀，含量，相關(guān)物質(zhì)，關(guān)鍵就在于相關(guān)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要制定到一個什么樣的程度，是否對可能的雜質(zhì)都要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)并規(guī)定詳細(xì)的限度？如果有的雜質(zhì)在合成、精制過程中可以去掉，那么應(yīng)該可以在起始原料的時候不檢測。如果去不掉，那么有必要單獨制定指標(biāo)來控制。這個指標(biāo)的檢測方法不一定與最終產(chǎn)品的檢測方法一樣。做得再細(xì)點的話可以參照化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究的相關(guān)指導(dǎo)原則。 |
5樓2013-12-18 12:44:01
6樓2013-12-18 14:29:41
xumiaoyun
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 469.3
- 帖子: 168
- 在線: 104.2小時
- 蟲號: 490584
- 注冊: 2008-01-03
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有道理，謝謝 2013-12-19 09:20:00
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有道理，謝謝 2013-12-19 09:20:00
你的先看你用的起始原料中的雜質(zhì)是否參與了后續(xù)反應(yīng)，如果參與了反應(yīng)，反應(yīng)生成的雜質(zhì)是什么？在APl中含量是多少? 你可以將你APl剛合成完的粗品走LC-MS分析下，看都有哪些雜質(zhì)，尤其大于0.1%雜質(zhì)，如果有起始原料中雜質(zhì)或起始原料中雜質(zhì)參與反應(yīng)而產(chǎn)生的雜質(zhì)。你就得將此雜質(zhì)進(jìn)行雜質(zhì)研究，做雜質(zhì)方法學(xué)研究。限度一般為0.1%以下，如果有藥理毒理研究報道過此雜質(zhì)沒有毒性，限度可以適當(dāng)放寬。 |
7樓2013-12-18 15:15:56
Lisawu66
鐵蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 50.8
- 帖子: 88
- 在線: 25.8小時
- 蟲號: 1022203
- 注冊: 2010-05-19
- 性別: MM
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
8樓2013-12-19 12:37:05
9樓2013-12-19 16:14:07
Lisawu66
鐵蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 50.8
- 帖子: 88
- 在線: 25.8小時
- 蟲號: 1022203
- 注冊: 2010-05-19
- 性別: MM
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
10樓2013-12-20 08:17:55
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 蝸牛小子2012 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專碩322分 +9 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-02 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化工調(diào)劑303分，過四級 +8 | 棲梧待風(fēng) 2026-04-02 | 8/400 |
|
|
|
[基金申請] esi高被引論文是不是能對中標(biāo)有所加分和幫助呢 +4 | redcom 2026-04-01 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +8 | 薛定諤的虎。 2026-04-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿安徽大學(xué)計算機科學(xué)與技術(shù)學(xué)碩，331分求調(diào)劑 +5 | 蔣昌鵬qtj 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿南京師范大學(xué)計算機專碩，初試373，六級通過， +3 | 計算機追夢人 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿南師大334求調(diào)劑 +4 | seven7yu 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 086000生物與醫(yī)藥 初試274求調(diào)劑 +5 | 小叮當(dāng)來了 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 086000生物與醫(yī)藥298調(diào)劑求助 +4 | 元元青青 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0710生物學(xué)求調(diào)劑！ +6 | 敘述文 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿北林食品與營養(yǎng)095500，301分，已過六級，有科研經(jīng)歷 +4 | 快樂儲蓄罐 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +9 | 楒桉 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 346求調(diào)劑 一志愿070303有機化學(xué) +11 | 蘿卜燉青菜 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +9 | akdhjs 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 生物考研337分求調(diào)劑 +4 | cgxin 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +8 | 11ggg 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +4 | 崔wj 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿西電085401數(shù)一英一299求調(diào)劑 六級521 +4 | 愛吃大鴨梨 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 370求調(diào)劑 +3 | 080700調(diào)劑 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科211總分289，08工學(xué)真心求調(diào)劑 +3 | utopiaE 2026-03-30 | 3/150 |
|