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[求助]
關(guān)鍵起始原料的控制 已有3人參與
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| 各位大神，有沒(méi)有關(guān)于起始原料（即合成第一步物料）的相關(guān)質(zhì)量控制知道原則，重點(diǎn)是起始原料中的工藝雜質(zhì)、副產(chǎn)物及未知雜質(zhì)的控制及限度制定（依據(jù)或指導(dǎo)原則）？。再次感謝各位的提點(diǎn)，不勝感激，謝謝! |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+10, ★★★很有幫助, 版主很強(qiáng)大，謝謝！ 2013-12-19 09:20:54
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+10, ★★★很有幫助, 版主很強(qiáng)大，謝謝！ 2013-12-19 09:20:54
| 參見(jiàn)雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則，主要是雜質(zhì)譜那塊。起始原料的工藝雜質(zhì)跟工藝過(guò)程相關(guān)，你可以向供應(yīng)廠索要工藝方面的信息，自己分析，其實(shí)最主要的還是看它會(huì)不會(huì)給你的最終產(chǎn)品帶來(lái)雜質(zhì)，它的限度也是根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來(lái)定。個(gè)人意見(jiàn)，歡迎交流。 |
4樓2013-12-18 12:02:18
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:-( [ 發(fā)自小木蟲(chóng)客戶端 ] |
2樓2013-12-18 11:23:09
3樓2013-12-18 11:33:05
yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
蝸牛小子2012: 金幣+5, ★有幫助, 有一定道理，謝謝 2013-12-19 09:18:21
| 最基本的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該有外觀，含量，相關(guān)物質(zhì)，關(guān)鍵就在于相關(guān)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要制定到一個(gè)什么樣的程度，是否對(duì)可能的雜質(zhì)都要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)并規(guī)定詳細(xì)的限度？如果有的雜質(zhì)在合成、精制過(guò)程中可以去掉，那么應(yīng)該可以在起始原料的時(shí)候不檢測(cè)。如果去不掉，那么有必要單獨(dú)制定指標(biāo)來(lái)控制。這個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)方法不一定與最終產(chǎn)品的檢測(cè)方法一樣。做得再細(xì)點(diǎn)的話可以參照化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究的相關(guān)指導(dǎo)原則。 |
5樓2013-12-18 12:44:01
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